- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05385328
Analyse multisensorielle de l'activité humaine pour le diagnostic et la détection précoce des limitations fonctionnelles (EYEFUL)
Analyse multisensorielle de l'activité humaine pour le diagnostic et la détection précoce des limitations fonctionnelles (EYEFUL)
Les changements physiques et cognitifs provoqués par une pathologie aggravent les capacités fonctionnelles de l'individu, rendant plus difficile l'exécution des activités de la vie quotidienne (AVQ) et provoquant une dépendance et/ou un handicap. Il existe des tests d'observation standardisés pour l'évaluation clinique du degré de limitation fonctionnelle dans les AVQ de base ou instrumentales (par exemple, Assessment Motor and Process Skills - AMPS). D'un autre côté, tous ces tests posent le problème de la subjectivité de l'évaluateur dans l'analyse. La présence de l'évaluateur au test peut avoir une influence sur la manière dont un sujet accomplit les AVQ.
L'objectif du projet est de développer une méthodologie pour concevoir, mettre en œuvre et valider des tests cliniques automatiques de limitation fonctionnelle, qui : 1) donnent des évaluations objectives avec une validité clinique, et 2) suppriment l'interférence dans l'exécution du test causée par la présence physique de l’évaluateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements physiques et cognitifs provoqués par une pathologie aggravent les capacités fonctionnelles de l'individu, rendant plus difficile l'exécution des activités de la vie quotidienne (AVQ) et provoquant une dépendance et/ou un handicap. Il existe des tests d'observation standardisés pour l'évaluation clinique du degré de limitation fonctionnelle dans les AVQ de base ou instrumentales (par exemple, Assessment Motor and Process Skills - AMPS). D'un autre côté, tous ces tests posent le problème de la subjectivité de l'évaluateur dans l'analyse. La présence de l'évaluateur au test peut avoir une influence sur la manière dont un sujet accomplit les AVQ.
L'objectif du projet est de développer une méthodologie pour concevoir, mettre en œuvre et valider des tests cliniques automatiques de limitation fonctionnelle, qui : 1) donnent des évaluations objectives avec une validité clinique, et 2) suppriment l'interférence dans l'exécution du test causée par la présence physique de l’évaluateur. La subjectivité de l'évaluateur humain sera remplacée par un système automatique qui extrait des informations multimodales (c'est-à-dire multisensorielles) de l'environnement lors de l'évaluation fonctionnelle de l'utilisateur. Y compris spécifiquement les capteurs audio, vidéo et de profondeur et les informations collectées à partir des capteurs portables que le sujet testé peut transporter. L'évaluation objective fournira également des indices qui, compte tenu des antécédents cliniques du sujet, pourront être utilisés pour une détection précoce des limitations.
Ce problème n’a pas été systématiquement abordé dans la littérature. Le projet est ainsi une première solution de développement et de validation clinique d'un système automatisé permettant une évaluation objective des tests d'observation. L'évaluation clinique des limitations fonctionnelles sera ensuite réalisée dans un environnement réel adapté (équipé des capteurs électroniques adéquats) dans les installations de l'URJC.
Le sous-projet EYEFUL-URJC joue un rôle clé dans la conception méthodologique et la validation clinique des outils d'évaluation automatique. Ils effectueront également des tests réels sur des sujets normaux et des patients en comparant les résultats des outils actuels, comme AMPS, avec les résultats des outils d'évaluation développés pour le projet. Afin d'extraire des caractéristiques pertinentes des capteurs vidéo, de profondeur, audio et autres, le projet s'appuie sur l'expérience de recherche sur la détection automatique des activités humaines dans les espaces intelligents d'EYEFUL-UPM et d'EYEFUL-UAH. Le sous-projet EYEFUL-UPM se concentre sur l'analyse du visage du sujet, de la pose de la tête, du regard et de l'alignement 3D précis des repères faciaux, qui permettent d'estimer les attributs du visage utiles pour différents tests (c'est-à-dire la concentration de l'attention, la présence de douleur, la confusion). , peur, etc.). Le sous-projet EYEFUL-UAH concentre l'analyse sur l'activité corporelle entière de l'utilisateur et son interaction avec les objets, avec des capteurs de profondeur et vidéo, et intègre également des données audio et portables pour évaluer automatiquement la capacité fonctionnelle des personnes évaluées. Les trois groupes coordonnés abordent le projet de manière interdisciplinaire, avec une forte exigence de feedback entre eux tout au long du développement. Cette interaction étroite est fondamentale pour garantir une orientation adéquate des développements techniques compte tenu des exigences cliniques strictes de la tâche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Pérez-de-Heredia-Torres
- Numéro de téléphone: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Máximo-Bocanegra
- Numéro de téléphone: 34914888856
- E-mail: nuria.maximo@urjc.es
Lieux d'étude
-
-
Alcorcón
-
Madrid, Alcorcón, Espagne, 28922
- Recrutement
- Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
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Contact:
- Marta Mrs Pérez de Heredia Torres, PhD
- Numéro de téléphone: 34914888886
- E-mail: marta.perezdeheredia@urjc.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes titulaires d'un certificat d'invalidité du ministère de la Santé, de la Consommation et du Bien-être social.
- Degré d'invalidité (pourcentage de 0 à 90 %, où 100 % reflète l'invalidité maximale)
- plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de suivre les commandes en 2 étapes.
- Si le participant ne souhaite pas voyager pour une évaluation.
- Actuellement en traitement avec : Psychotropes, Antipsychotiques et/ou Benzodiazépines.
- Personnes titulaires d'un certificat d'invalidité du ministère de la Santé, de la Consommation et du Bien-être social.
- Degré d'invalidité (pourcentage de 90 à 100 %, où 100 % reflète l'invalidité maximale)
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes en bonne santé
Les personnes non diagnostiquées seront évaluées par le système EYEFUL effectuant des activités de la vie quotidienne.
Des modèles d'action seront enregistrés, pour établir des mesures de résultats dans une population en bonne santé.
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Ce type d'étude implique que nous n'exigeons l'utilisation d'aucune substance, médicament ou technique thérapeutique et n'implique aucun risque pour les participants. Les données à capturer sont exclusivement des enregistrements vidéo et audio, ainsi que différents signaux des montres intelligentes (principalement liés au mouvement). De plus, l'évaluation clinique de la performance de ces activités sera réalisée selon les échelles d'évaluation à définir dans le projet. Les résultats de cette évaluation seront exclusivement utilisés dans la formation des systèmes automatiques développés dans le projet et afin d'établir une corrélation entre les observations capturées (signaux vidéo, audio, montres intelligentes) et l'évaluation diagnostique. |
les personnes ayant des diagnostics physiques ou psychologiques
Les personnes présentant divers diagnostics cliniques seront évaluées par le système EYEFUL effectuant des activités de la vie quotidienne.
Des modèles d'action seront enregistrés, afin d'établir des mesures de résultats par rapport à une population en bonne santé et à d'autres diagnostics.
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Ce type d'étude implique que nous n'exigeons l'utilisation d'aucune substance, médicament ou technique thérapeutique et n'implique aucun risque pour les participants. Les données à capturer sont exclusivement des enregistrements vidéo et audio, ainsi que différents signaux des montres intelligentes (principalement liés au mouvement). De plus, l'évaluation clinique de la performance de ces activités sera réalisée selon les échelles d'évaluation à définir dans le projet. Les résultats de cette évaluation seront exclusivement utilisés dans la formation des systèmes automatiques développés dans le projet et afin d'établir une corrélation entre les observations capturées (signaux vidéo, audio, montres intelligentes) et l'évaluation diagnostique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures physiques
Délai: Première année
|
Ces mesures de la condition physique du sujet doivent être surveillées pendant que le sujet effectue les activités d'évaluation.
Cette mesure est la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute.
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Première année
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Mesures physiques 2
Délai: Première année
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Ces mesures de la condition physique du sujet doivent être surveillées pendant que le sujet effectue les activités d'évaluation.
Cette mesure est la saturation en oxygène exprimée en pourcentage.
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Première année
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Accélérométrie
Délai: Première année
|
Des accéléromètres seront utilisés pour mesurer la dépense énergétique exprimée en MET.
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Première année
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Accélérométrie 2
Délai: Première année
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Des accéléromètres seront utilisés pour mesurer la vitesse de marche en mètres par seconde.
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Première année
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Accélérométrie 3
Délai: Première année
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Des accéléromètres seront utilisés pour mesurer le déplacement ou la distance parcourue en mètres.
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Première année
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Expression du visage
Délai: deuxième année
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Recueillie via l'Observed Emotion Rating Scale (OERS), il s'agit d'une mesure observationnelle avec 6 types d'émotions, 3 positives (plaisir, intérêt, satisfaction) et trois négatives (tristesse, anxiété et colère).
Cette échelle est à réaliser après une observation de 10 minutes.
Les scores sont les estimations des observateurs sur la durée, au cours de l'intervalle de 10 minutes, pendant laquelle chaque émotion a été manifestée : Jamais, < 16 s, 15-59 s, 1-5 min, > 5 min et « peut » Je ne dis pas".
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deuxième année
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Qualité des performances
Délai: deuxième année
|
Ceci est évalué à l'aide de l'outil standardisé « Assessment of Motor Process Skills (AMPS) ».
Il mesure la qualité d'exécution des tâches liées aux activités de la vie quotidienne (AVQ) en milieu naturel.
Il s'agit d'un outil conçu pour mesurer l'interaction entre la personne, la tâche AVQ et l'environnement.
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deuxième année
|
Capacité fonctionnelle
Délai: deuxième année
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Un questionnaire d'évaluation connu sous le nom de « Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (ADLQ) » sera utilisé.
Il mesure la capacité fonctionnelle et les performances d'un sujet dans 6 domaines, qui permettent de dresser un profil complet des déficits liés au fonctionnement quotidien.
Les scores finaux sont calculés avec une formule spécifique qui fournit un pourcentage de déficience fonctionnelle de 0 à 100.
Il existe des scores totaux et des scores par sous-échelle.
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deuxième année
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Gravité de l'anxiété et de la dépression
Délai: deuxième année
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Le Hamilton Anxiety Rating Score (HARS) est utilisé pour mesurer la gravité de l’anxiété de manière globale chez les sujets souffrant d’anxiété ou de dépression.
De plus, cet instrument est utile pour surveiller la réponse au traitement.
Il s’agit d’un outil hétéro-administré et le score total est la somme de chacun des items, la plage des scores étant comprise entre 0 et 56.
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deuxième année
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Auto-perception de la performance
Délai: deuxième année
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) est un entretien semi-structuré qui permet un dialogue entre le patient et l'évaluateur, conçu pour mesurer l'auto-perception du patient quant à son rendement dans la vie quotidienne.
Il évalue 3 domaines : soins personnels, productivité (ou travail) et loisirs.
Au sein de chaque domaine, les composantes psychologiques, physiques, socioculturelles et spirituelles sont analysées, en plus de la performance et de la satisfaction liées à la réalisation des activités.
Le score total sera une moyenne arithmétique pour la valeur de performance et une autre pour la satisfaction, la plage peut aller de 1 à 10 et des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de performance et une grande satisfaction à l'égard de la performance.
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deuxième année
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Performance cognitive fonctionnelle
Délai: deuxième année
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Le Kettle Test est un test de performance conçu pour indiquer la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes.
Le clinicien observe pendant que le sujet accomplit la tâche, qui consiste à préparer deux boissons chaudes, une pour l'évaluateur et une pour le sujet.
La performance est évaluée et les scores sont basés sur 13 indices de performance.
Les éléments sont notés de 0 à 4. Le score peut atteindre 52, des scores plus élevés révélant des problèmes de performances plus graves.
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deuxième année
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Traitement cognitif
Délai: deuxième année
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L'Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) est un instrument de mesure établi dans le contexte théorique du modèle de déficience cognitive, créé par Claudia Allen. Il est utilisé pour obtenir des informations rapides sur la capacité globale de traitement cognitif, le potentiel d'apprentissage et les capacités de performance et pour détecter des problèmes inconnus ou suspectés liés à la cognition fonctionnelle. |
deuxième année
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Degré de handicap et qualité de vie
Délai: deuxième année
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Pour mesurer le degré de handicap, l'échelle d'évaluation du handicap de l'OMS, WHO-DAS 2.0 (WD2), mesure les changements de fonctionnement et leurs niveaux de difficulté à effectuer et à réaliser les activités quotidiennes.
L'échelle WD2 est composée de 36 items répartis en 6 domaines, évalués à travers une échelle de Likert avec des valeurs de 1 à 5, faisant référence à la difficulté présentée.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de handicap.
Le score total varie de 36 à 180.
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deuxième année
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Validation analytique
Délai: Troisième année
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Cette étape déplace la procédure d'évaluation des capteurs EYEFUL du capteur lui-même (algorithme) vers in vivo (évaluation sur la personne).
Dans cette phase, les données convertissent les mesures du capteur en métriques physiologiques.
Les mesures du capteur sont comparées aux échelles Gold Standard mentionnées ci-dessus.
Par la suite, une analyse de la validité convergente des évaluations sera réalisée.
Enfin, Eyeful pourrait être utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles d'un échantillon de sujets recrutés avec une pathologie afin de démontrer que les systèmes développés identifient, mesurent ou prédisent de manière acceptable l'état fonctionnel ou l'expérience dans le contexte défini.
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Troisième année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingJuanCarlosU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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