Étude prénatale sur les biomarqueurs d'alcool en Uruguay
1 avril 2020 mis à jour par: Michael Fleming, Northwestern University
Dépistage néonatal du phosphatidyléthanol pour détecter l'exposition fœtale à l'alcool en Uruguay
Le but de cette étude est d'examiner l'association entre la consommation maternelle d'alcool et les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth) chez le nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'association entre la consommation maternelle d'alcool et les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth) chez les nouveau-nés, dans un pays (l'Uruguay) où une consommation importante d'alcool est courante pendant la grossesse.
Les tests de biomarqueurs d'alcool maternel comprendront l'éthylglucuronide (EtG) dans les cheveux et les ongles et le PEth dans le sang obtenu au moment de l'accouchement.
Le sang du cordon ombilical du nouveau-né et le sang prélevé au talon pendant 48 heures seront prélevés pour évaluer les niveaux de PEth du nouveau-né.
Les niveaux de biomarqueurs maternels seront comparés à la consommation d'alcool autodéclarée par les patientes.
Cette conception proposée est une étude transversale qui inclura 1 800 femmes de 18 ans et plus et leurs nouveau-nés.
Les femmes admises dans l'un des deux hôpitaux publics sélectionnés à Montevideo, en Uruguay (Hôpital Pereira Rossell et Servicio Medico Integral) pour des soins obstétricaux seront recrutées pour participer à l'étude.
Les estimations de puissance suggèrent que 1 800 paires mère/nourrisson nous donneront une puissance suffisante (> 90 %) pour estimer la validité prédictive de ce biomarqueur en tant que test de dépistage néonatal de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1412
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes admises dans les hôpitaux publics de soins de santé de Montevideo, en Uruguay (Hôpital Pereira Rossell) pour des soins obstétricaux seront recrutées pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour le groupe expérimental (n=1 800)
- Femmes enceintes de 18 ans et plus
- Admis en travail actif ainsi que leur nouveau-né
- Assez bien pour participer à l'entretien de recherche
- Capable de fournir des échantillons d'ongles, de cheveux et de taches de sang
- Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion appropriés ou donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Femmes en travail actif et leurs nouveau-nés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage néonatal du phosphatidyléthanol pour détecter l'exposition fœtale à l'alcool en Uruguay
Délai: Le questionnaire maternel se déroulera dans les 48h suivant l'accouchement
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Mener une évaluation formative de la prévalence et des schémas de consommation maternelle d'alcool pendant la grossesse et de la relation entre ces schémas rapportés et les niveaux de biomarqueurs maternels (EtG dans les cheveux et les ongles et PEth dans le sang) dans un large échantillon (n = 1800) de femmes enceintes en Montevideo, Uruguay.
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Le questionnaire maternel se déroulera dans les 48h suivant l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage néonatal du phosphatidyléthanol pour détecter l'exposition fœtale à l'alcool en Uruguay
Délai: Les biomarqueurs PEth et EtG des mères et des nouveau-nés seront collectés dans les 48 heures suivant l'accouchement.
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Des biomarqueurs seront collectés pour déterminer les corrélations entre l'auto-déclaration maternelle de la consommation d'alcool, les niveaux de biomarqueurs maternels d'alcool et les niveaux de concentration de PEth du nouveau-né à la naissance.
Cela aidera également à identifier la sensibilité et la spécificité de la PEth et la valeur prédictive des niveaux de PEth chez le nouveau-né ; et la demi-vie et la fenêtre de détection du PEth chez les nouveau-nés en examinant la cinétique d'élimination du PEth.
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Les biomarqueurs PEth et EtG des mères et des nouveau-nés seront collectés dans les 48 heures suivant l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .