- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219336
Une intervention motivationnelle basée sur les médias pour prévenir les grossesses exposées à l'alcool (PEA)
Une intervention motivationnelle basée sur les médias pour réduire les grossesses exposées à l'alcool (PEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé évaluera l'efficacité d'une intervention motivationnelle auto-guidée basée sur le projet CHOICES pour réduire les grossesses exposées à l'alcool (PEA) chez les étudiants et les non-étudiants. Les participantes seront des femmes de 18 à 44 ans à risque de PEA. La communauté ciblée sera l'État de Floride. Les matériaux étaient disponibles en espagnol et en anglais L'intervention sera basée sur l'expérience antérieure des enquêteurs dans (a) la promotion de l'auto-changement du comportement de consommation d'alcool au niveau communautaire et (b) la prévention du risque réduit d'AEP grâce à l'utilisation d'un matériel d'intervention motivationnel utilisé dans le projet CHOICES. À l'aide d'un plan randomisé à 2 groupes, l'intervention motivationnelle autoguidée sera comparée à une intervention visant à prévenir le syndrome d'alcoolisation fœtale (SAF). La condition de prévention du SAF, une brochure élaborée par le CDC, a servi de groupe témoin de traitement standard dans la mesure où la plupart des informations disponibles au niveau communautaire concernant les effets de l'alcool sur le fœtus en développement concernent le SAF (par exemple, les étiquettes d'avertissement sur les contenants de boissons alcoolisées) . Il est suggéré que de nombreuses femmes, en particulier les étudiantes, à risque de PEA ne se considèrent pas comme à risque de SAF et ne considèrent donc pas les messages de prévention axés sur le SAF comme personnellement pertinents. La conception expérimentale proposée évaluera une stratégie basée sur le courrier qui pourrait être facilement mise en œuvre dans toutes les communautés. La conception de l'étude proposée aura plus de rigueur méthodologique et permettra une évaluation plus minutieuse que ce qui serait possible si l'intervention était initialement ciblée sur l'ensemble de la communauté. Le suivi sera l'ensemble des 6 mois après l'intervention. En cas de succès, cette intervention à faible coût peut être facilement diffusée dans toute la région. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Développer une intervention fondée sur des preuves pour réduire les grossesses exposées à l'alcool qui peut être facilement diffusée au niveau communautaire par le courrier et d'autres médias.
- Mettre en œuvre l'intervention de prévention AEP en utilisant un essai contrôlé randomisé avec des femmes recrutées dans une communauté à risque plus élevé que la normale pour les AEP.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention de prévention de l'AEP pour réduire le risque d'AEP par rapport à une intervention au niveau communautaire visant à prévenir le SAF en utilisant les 3 principales mesures de résultats dans les études précédentes du projet CHOICES : (a) AEP a réduit le risque grâce à une consommation réduite d'alcool ou à une contraception efficace, ou les deux ; (b) l'AEP a réduit le risque en buvant uniquement ; et (c) un risque réduit grâce à une contraception efficace uniquement.
- Diffuser les résultats de l'étude aux prestataires de soins de santé de la communauté locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 44 ans qui ne sont pas enceintes, qui n'essaient pas de tomber enceintes et qui sont capables de porter des enfants.
À risque d'avoir une grossesse exposée à l'alcool 90 jours avant l'entretien, définie comme :
- eu des rapports vaginaux hétérosexuels avec une contraception inefficace
- ne pas utiliser efficacement la contraception
- boire ≥ 8 verres par semaine en moyenne ou ≥ 5 verres en une seule journée ou les deux
- retourné leur consentement éclairé et leur matériel d'évaluation dans les 60 jours suivant leur envoi par la poste
Critère d'exclusion:
- Pas de consommation d'alcool ou de rapports vaginaux dans les 90 jours précédant l'entretien
- Enceinte
- Essayer de tomber enceinte
- Incapable d'avoir des enfants
- Utiliser efficacement la contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Choix auto-motivés
Les étudiants et les non-étudiants ont reçu par la poste une brochure préparée dans le cadre de l'intervention de l'étude PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby en anglais ou Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables en espagnol.
Cette brochure permet aux femmes de prendre des décisions éclairées sur la prévention d'une PEA.
Le matériel de MF comprenait des messages non stigmatisants sur l'alcool et la contraception intégrés parmi d'autres messages de santé.
Semblable au projet CHOICES, ce groupe a également reçu une brochure sur les pratiques de contrôle des naissances.
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En utilisant une conception randomisée en deux groupes, une intervention motivationnelle autoguidée basée sur Project CHOICES sera comparée à une intervention informationnelle uniquement, toutes deux visant à prévenir les grossesses exposées à l'alcool (PEA) avec des étudiants et des non-étudiants.
Les participantes seront des femmes de 18 à 44 ans à risque de PEA.
Tous les documents sont envoyés aux participants via l'USPS.
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Comparateur actif: Information seulement
Étudiants et non-étudiants ont reçu par la poste une brochure préparée par le CDC.
La brochure (anglais : Think Before You Drink : You Can Hurt Your Unborn Baby ; espagnol : Piénselo Antes de Beber : Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), disponible sur le site Web du CDC, cible les femmes en âge de procréer, traite du SAF et des effets négatifs effets de la consommation d'alcool d'une mère sur son enfant à naître et recommande d'appeler les Alcooliques anonymes ou un programme de traitement de l'alcoolisme pour obtenir de l'aide pour arrêter de boire.
La brochure du CDC ne contenait pas d'informations sur la façon de contracepter efficacement.
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En utilisant une conception randomisée en deux groupes, une intervention informationnelle utilisant une brochure du CDC sera comparée à une intervention motivationnelle autoguidée basée sur le projet CHOICES, toutes deux visant à prévenir les grossesses exposées à l'alcool (PEA) avec des étudiants et des non-étudiants.
Les participantes seront des femmes de 18 à 44 ans à risque de PEA.
Tous les documents sont envoyés aux participants via l'USPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AEP réduit le risque grâce à une consommation réduite et à une contraception efficace, ou les deux
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pas à risque si une femme a déclaré ne pas consommer d'alcool à risque (voir la définition dans le résultat 2) ou avoir une contraception efficace, ou les deux
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6 mois après l'intervention
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AEP a réduit le risque en réduisant la consommation d'alcool uniquement
Délai: 6 mois après l'intervention
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Consommation à risque réduit définie comme ≤ 7 verres standard (DS) par semaine et ≤ 4 DS n'importe quel jour pendant l'intervalle de suivi de 6 mois ; 1 SD = 14 g d'alcool absolu.
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6 mois après l'intervention
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AEP a réduit le risque grâce à une contraception efficace uniquement
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'efficacité des méthodes de contraception a été évaluée à l'aide d'algorithmes (par exemple, si vous avez oublié une pilule pendant cette période, avez-vous pris les deux pilules le lendemain et avez-vous utilisé une méthode de secours autre que le rythme ou le retrait jusqu'à ce que vous commenciez votre prochain paquet de pilules ?) du projet CHOICES
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U50/CCU300860 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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