- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395196
ECR sur la supplémentation prénatale en choline pendant la grossesse pour atténuer les effets indésirables de l'exposition prénatale à l'alcool
7 juillet 2026 mis à jour par: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la supplémentation en choline pendant la grossesse pour atténuer les effets indésirables de l'exposition prénatale à l'alcool sur la croissance et le développement cognitif
Bien que les effets indésirables associés à l'exposition prénatale à l'alcool (AEP) soient bien connus, de nombreuses femmes continuent de boire beaucoup pendant la grossesse, ce qui expose leurs nourrissons à un risque de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale.
Des études animales ont montré que la supplémentation en choline peut atténuer les effets du PAE sur la croissance et le développement.
La choline, un nutriment essentiel, sert de donneur de groupe méthyle pour la méthylation de l'ADN et est un constituant du neurotransmetteur acétylcholine et un précurseur des principaux composants des membranes cellulaires.
Dans un essai de faisabilité R21, 70 buveurs excessifs ont été répartis au hasard pour recevoir une dose quotidienne de 2 g de choline ou un placebo depuis le début des soins prénatals jusqu'à l'accouchement au Cap, en Afrique du Sud, où l'incidence de la consommation excessive d'alcool pendant la grossesse et le syndrome d'alcoolisation fœtale sont parmi les plus élevés au monde.
Par rapport aux nourrissons du groupe placebo, les nourrissons du groupe traité à la choline étaient plus susceptibles de répondre aux critères de conditionnement du clignement des yeux, ont démontré une mémoire de reconnaissance nettement meilleure au test Fagan d'intelligence infantile, qui est connu pour avoir une validité prédictive pour l'âge scolaire QI, et avaient de meilleurs gains postnatals en poids et en circonférence crânienne.
Les principales caractéristiques de cette étude comprenaient la dose plus élevée de choline (4,4 fois l'apport adéquat (AI), par rapport à 1,7-2,5 dans les études humaines précédentes) et l'initiation du traitement au début de la grossesse.
Nous menons actuellement un essai complet, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation en choline chez des femmes enceintes consommant beaucoup d'alcool d'une communauté rurale d'Afrique du Sud (1) afin d'évaluer l'efficacité de la supplémentation maternelle en choline pendant la grossesse pour atténuer les effets de PAE sur trois critères de jugement principaux : mémoire de reconnaissance du nourrisson et restriction de croissance postnatale (poids et périmètre crânien) ; (2) évaluer l'efficacité de cette supplémentation pour atténuer les effets de l'alcool sur les critères de jugement secondaires suivants : conditionnement du clignement des yeux du nourrisson, durée postnatale et vitesse de traitement de l'information ; (3) utiliser des méthodes innovantes d'analyse d'inférence causale pour examiner l'adhésion au protocole en tant que source importante de variation de l'efficacité du traitement et pour identifier les facteurs sociodémographiques associés à la non-observance afin de faciliter la mise en œuvre du protocole d'intervention en milieu clinique ; et (4) dans des analyses exploratoires, pour examiner si la supplémentation maternelle en choline est particulièrement efficace chez les femmes ayant un faible apport alimentaire en choline ou un mauvais état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: R. Colin Carter, MD, MMSc
- Numéro de téléphone: +16176949902
- E-mail: rcc2142@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra W Jacobson, PhD
- Numéro de téléphone: +13139935454
- E-mail: sandra.jacobson@wayne.edu
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- University of Cape Town Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Anthea Van Wyk
- Numéro de téléphone: +27665643491
- E-mail: uctmoms@gmail.com
-
Contact:
- Ernesta Meintjes, PhD
- E-mail: ernesta.meintjes@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- ≤ 20 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Consommation excessive d'alcool (moyenne de ≥ 30 ml d'AA/jour ou consommation excessive d'alcool (≥ 4 verres standard) à ≥ 3 occasions depuis la grossesse)
- Apport alimentaire actuel en choline <1 g/jour
- Maîtrise de l'anglais ou de l'afrikaans
Critère d'exclusion:
- Consommation de méthamphétamine ou d'autres drogues illicites autres que la marijuana au cours de l'année écoulée
- séropositif
- Traitement pharmacologique pour une condition médicale préexistante grave (par exemple, diabète, hypertension, épilepsie ou problèmes cardiaques)
- Avoir un autre enfant inscrit à l'essai d'une grossesse précédente
- Plans pour la mère ou l'enfant de quitter la région avant la fin des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supplémentation en choline à haute dose
2 g de cation de choline
|
Fourni sous forme de boisson
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique au traitement actif en apparence, goût et odeur.
|
Fourni sous forme de boisson
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mémoire de reconnaissance du nourrisson
Délai: 12 mois
|
Préférence de nouveauté du Fagan Test of Infant Intelligence
|
12 mois
|
|
Prise de poids du nourrisson après la naissance
Délai: 6,5 mois
|
6,5 mois
|
|
|
Croissance postnatale du périmètre crânien du nourrisson
Délai: 6,5 mois
|
6,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de traitement des informations infantiles
Délai: 12 mois
|
Vitesse de traitement sur le Fagan Test of Infant Intelligence
|
12 mois
|
|
Croissance postnatale de la taille du nourrisson
Délai: 6,5 mois
|
6,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
- Chercheur principal: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
- Chercheur principal: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles induits par l'alcool
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Composés triméthyl ammonium
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA028053 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous rendrons les données recueillies dans cette étude accessibles au public conformément aux politiques énoncées dans la politique de partage de données du NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) pour les subventions de recherche sur les sujets humains financées par le NIAAA (NOT-AA-18 -010 ; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18-
010.html).
Les données individuelles des participants relatives aux principaux objectifs de cette étude, obtenues grâce au financement du NIAAA, seront téléchargées dans les archives de données du NIAAA (NIAAADA).
Seules les données anonymisées seront disponibles pour le NIAAADA.
Un dictionnaire de données sera également disponible.
Délai de partage IPD
Conformément aux politiques du NIAAA, les données seront mises à disposition pour être partagées avec les chercheurs 2 ans après la fin de la subvention ou 2 ans après la date de fin d'une extension sans frais, si elle est émise.
La date de fin des demandes de données sera déterminée par les politiques de la NIAAA.
Critères d'accès au partage IPD
Selon les directives de la NIAAA, à des fins de recherche, "les enquêteurs des institutions bénéficiant d'une Federal Wide Assurance (FWA) pourront accéder aux données de la NIAAADA en soumettant une demande d'accès aux données conformément aux politiques applicables de la NIAAADA (voir https://ndar.nih .gov/access.html
pour des exemples de politiques).
Les demandes de données seront examinées et accordées par un comité d'accès aux données du NIAAA."
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique peuvent être partagés sur demande auprès de la PI Sandra W. Jacobson, PhD.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .