Une évaluation pharmacocinétique de deux patchs de nicotine chez les fumeurs
19 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de bioéquivalence pour confirmer qu'un NTS avec un adhésif polyisobutylène (PIB) d'un fournisseur alternatif offre le même profil sanguin de nicotine que celui du NTS actuellement approuvé avec un adhésif polyisobutylène du fournisseur actuel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion NEBRASKA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 19-27 kg/m2
- fume > 10 cigarettes par jour pendant les 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- incapacité à arrêter de fumer pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Référence
timbre transdermique à la nicotine avec l'adhésif polyisobutylène existant
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dispositif transdermique de nicotine
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Comparateur actif: Traitement
timbre transdermique à la nicotine avec l'adhésif polyisobutylène alternatif
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dispositif transdermique de nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps 0 au dernier échantillon quantifiable, AUC(0-t)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro et extrapolée au moment du dernier échantillon quantifiable a été déterminée par le profil de concentration plasmatique en fonction du temps de la nicotine.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux intervalles de temps suivants : immédiatement avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, et 32 heures après l'application du patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
L'ASC(0 -t) était basée sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ.
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Base à 32 heures
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
La concentration plasmatique maximale de nicotine a été déterminée à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments : immédiatement avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 et 32 heures après application du patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
La Cmax était basée sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ.
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Base à 32 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en temps entre zéro et l'infini, AUC (0-inf)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
L'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de nicotine de zéro extrapolée à l'infini a été déterminée par le profil temporel de la concentration plasmatique de nicotine.
Échantillons de sang prélevés à divers moments, notamment : immédiatement avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 et 32 heures après avoir porté le patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
L'ASC(0 -inf) était basée sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ.
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Base à 32 heures
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été déterminé à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments ; immédiatement avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 et 32 heures après l'application du patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
Le Tmax était basé sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ.
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Base à 32 heures
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Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
La demi-vie d'élimination de la nicotine a été déterminée à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés à plusieurs moments : immédiatement avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, et 32 heures après l'application du patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
La demi-vie plasmatique (t1/2) était basée sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ
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Base à 32 heures
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Taux d'élimination (Kel)
Délai: Base à 32 heures
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Suite à la randomisation, les patchs à la nicotine ; patch de nicotine de référence ou patch de nicotine test (selon la séquence assignée), ont été appliqués sur le haut du dos ou le bras du participant.
La constante du taux d'élimination de la nicotine a été déterminée à partir des profils temporels de concentration plasmatique.
Des échantillons de sang ont été prélevés à plusieurs moments : immédiatement avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, et 32 heures l'application du patch.
Le patch a ensuite été retiré après le prélèvement d'un échantillon de sang de 24 heures.
La constante du taux d'élimination de la nicotine était basée sur les données de concentration plasmatique de nicotine ajustées au départ.
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Base à 32 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01418
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