Farmakokinetické hodnocení dvou nikotinových náplastí u kuřáků
19. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bioekvivalenční studie k potvrzení, že NTS s polyisobutylenovým (PIB) lepidlem od alternativního dodavatele poskytuje stejný nikotinový krevní profil jako aktuálně schválený NTS s polyisobutylenovým lepidlem od současného dodavatele.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion NEBRASKA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 19-27 kg/m2
- kouří >10 cigaret denně po dobu předcházejících 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- neschopnost přestat kouřit během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odkaz
nikotinová transdermální náplast se stávajícím polyisobutylenovým lepidlem
|
nikotinová transdermální náplast
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
nikotinová transdermální náplast s alternativním polyisobutylenovým lepidlem
|
nikotinová transdermální náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku, AUC(0-t)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly a extrapolovaná do času posledního kvantifikovatelného vzorku byla určena časovým profilem plazmatické koncentrace nikotinu.
Vzorky krve byly odebírány v následujících časových intervalech: ihned před dávkou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, a 32 hodin po aplikaci náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
AUC(0-t) byla založena na údajích o koncentraci nikotinu v plazmě upravených na výchozí hodnotu.
|
Základní až 32 hodin
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu byla stanovena z časových profilů plazmatické koncentrace.
Vzorky krve byly odebrány v různých časových bodech: bezprostředně před dávkou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 a 32 hodin po aplikaci náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
Cmax byla založena na údajích o plazmatické koncentraci nikotinu upravených na výchozí hodnotu.
|
Základní až 32 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace mezi nulou a nekonečnem, AUC (0-inf)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Plocha pod časovou křivkou koncentrace nikotinu v plazmě od nuly extrapolovaná do nekonečna byla určena časovým profilem plazmatické koncentrace nikotinu.
Vzorky krve odebrané v různých časových bodech, včetně: bezprostředně před dávkou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 a 32 hodin po nalepení náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
AUC(0-inf) byla založena na údajích o koncentraci nikotinu v plazmě upravených na výchozí hodnotu.
|
Základní až 32 hodin
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Čas do maximální koncentrace v plazmě byl stanoven z časových profilů koncentrace v plazmě.
Vzorky krve byly odebrány v různých časových bodech; ihned před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28 a 32 hodin po aplikaci náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
Tmax byla založena na údajích o plazmatické koncentraci nikotinu upravených na výchozí hodnotu.
|
Základní až 32 hodin
|
|
Plazmatický poločas (t1/2)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Eliminační poločas nikotinu byl stanoven z profilů plazmatických koncentrací v čase.
Vzorky krve byly odebrány v několika časových bodech: ihned před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, a 32 hodin po aplikaci náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
Plazmatický poločas (t1/2) byl založen na údajích o výchozí plazmatické koncentraci nikotinu
|
Základní až 32 hodin
|
|
Míra eliminace (Kel)
Časové okno: Základní až 32 hodin
|
Po randomizaci byly nikotinové náplasti; referenční nikotinová náplast nebo testovací nikotinová náplast (podle přiřazené sekvence), byly aplikovány na horní část zad nebo paže účastníka.
Rychlostní konstanta eliminace pro nikotin byla stanovena z časových profilů plazmatické koncentrace.
Vzorky krve byly odebrány v několika časových bodech: ihned před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 25, 26, 28, a 32 hodin po aplikaci náplasti.
Náplast byla poté odstraněna po odběru 24 hodinového vzorku krve.
Konstanta rychlosti eliminace nikotinu byla založena na údajích o koncentraci nikotinu v plazmě upravených na výchozí hodnotu.
|
Základní až 32 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH01418
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .