3-Year Observational Virology Follow-up Study in Subjects Who Participated in Studies of Idenix Anti-HCV, Direct Acting Antivirals
15 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
3-Year, Observational Study to Evaluate the Durability of Sustained Viral Response and the Kinetics of Antiviral-Resistant HCV in Subjects Who Participated in Studies of Idenix Anti-HCV, Direct Acting Antivirals
All subjects in this study have previously been in an Idenix HCV study and received study drug for 3 consecutive days. Subjects who had received placebo in a previous Idenix study will not be enrolled in this study.
In this study, researchers will try to find answers to these questions:
- How much (if any) hepatitis C virus is in your blood after stopping your Idenix study drug?
- Is your hepatitis C virus possibly resistant to treatment with the Idenix study drug or similar drugs?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
The data obtained from this study will be used to further understand the long-term efficacy of Idenix DAAs used to treat HCV infection and to further understand HCV resistance to Idenix DAAs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The population will include subjects who participated in studies of Idenix anti-HCV DAAs.
La description
Inclusion Criteria:
- Read and signed the written informed consent form (ICF) after the nature of the study has been fully explained
- Have participated in an Idenix-sponsored study of an Idenix DAA
- Received at least 3 consecutive days of DAA treatment in an Idenix-sponsored study
- Agreed to comply with the visit schedule and laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Treatment with placebo only, in an Idenix sponsored study
- Antiviral treatment for HCV after participation in an Idenix sponsored study of an Idenix DAA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durability of Sustained viral response [SVR]
Délai: every 3 months
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To evaluate the durability of sustained virological response (SVR).
Plasma HCV RNA levels will be monitored over time.
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every 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kinetics of resistant variants
Délai: every 3 months
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To describe the kinetics of resistant variants to Idenix direct acting antivirals (DAAs) by HCV RNA sequencing.
The presence of each identified resistant variant in the viral population will be descriptively evaluated until the viral population consists entirely of wild-type virus or over a period of 3 years, whichever comes first.
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every 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1894-009
- IDX-03YF
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