- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01752036
Radiotherapy for Solid Tumor Spine Metastases
5 juin 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase II Study of Post-Operative Stereotactic Radiosurgery for Solid Tumor Spine Metastases
Although it is being increasingly used off protocol, there is minimal data regarding the efficacy of stereotactic radiosurgery to the tumor bed following surgical resection of metastatic lesions to the spine.
The primary objective of this study is to evaluate radiographic local recurrence in the tumor bed following stereotactic radiosurgery compared to the expected rate following conventional radiation therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a phase II trial evaluating the rate radiographic local recurrence following post-operative stereotactic radiosurgery boost in patients with metastatic solid malignancies with spine metastases status post resection.
Patients will be treated with 600 cGy x 5 fractions to the tumor bed and then followed both clinically and radiographically to determine if local recurrence following this treatment is better than might be expected for conventional radiation therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 years
- Histologically proven solid tumor malignancy with metastasis to the spine. Diagnosis may be acquired from needle biopsy, cytology, or surgical biopsy or resection.
- Radiographic evidence of spinal metastasis is required and may be obtained from plain radiographs, radionuclide bone scans, computed tomography imaging, and magnetic resonance imaging. Other studies may be used with principal investigator approval.
- The patient must have undergone surgical resection resection (gross total, subtotal, or biopsy) of the spinal lesion(s) no more than 12 weeks prior to SRS treatment.
- Treating physician must deem that SRS is appropriate treatment for the metastatic spinal lesion(s).
- Each SRS target must be the equivalent of ≤3 vertebral levels
- The patient must have a Karnofsky Performance Score of 40 or greater
- If a woman is of child-bearing potential, a negative urine or serum pregnancy test must be demonstrated prior to treatment. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) for the duration of study participation and for up to 12 weeks following the study. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study she should inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation or radiosurgery to the involved level of the spine
- Spine disease from leukemia, lymphoma or myeloma
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, or other cancer from which the patient has been disease free for at least 1 year.
- Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements will be excluded.
- Pregnant and breastfeeding women are excluded. Women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use and acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the entire study period and up to 12 weeks after the study are excluded. Male subjects must also agree to use effective contraception for the same period as above.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Treatment
Post-Operative Stereotactic Radiosurgery
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All participants received SBRT at 600 cGy x 5 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Radiographic Recurrence at 12 Months
Délai: 1 year
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To estimate the rate of radiographic local recurrence at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
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1 year
|
Time to Local Recurrence
Délai: 1 year
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To estimate the time (in months) to radiographic local recurrence in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
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1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants Receiving Re-treatment
Délai: 1 year
|
To estimate the rate of re-treatment at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
|
1 year
|
Number of Participants With Symptomatic Recurrence
Délai: 1 year
|
To estimate the rate of symptomatic local recurrence at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
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1 year
|
Number of Participants Experiencing Radiation Myelopathy
Délai: 1 year
|
Number of participants experiencing radiation myelopathy in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
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1 year
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Number of Participants Experiencing Wound Dehiscence
Délai: 1 year
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Number of participants treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases, experiencing wound dehiscence.
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1 year
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Time to Return to Chemotherapy
Délai: 1 year
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Time in months to return to chemotherapy in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
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1 year
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Number of Participants With Radio-sensitive Tumors Who Had Symptomatic Local Recurrence
Délai: 1 year
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To evaluate the post-treatment symptomatic local recurrence in patients with radio-sensitive tumors.
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1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J12133
- NA_00080433 (Autre identifiant: JHMIRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .