- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752036
Radiotherapy for Solid Tumor Spine Metastases
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase II Study of Post-Operative Stereotactic Radiosurgery for Solid Tumor Spine Metastases
Although it is being increasingly used off protocol, there is minimal data regarding the efficacy of stereotactic radiosurgery to the tumor bed following surgical resection of metastatic lesions to the spine.
The primary objective of this study is to evaluate radiographic local recurrence in the tumor bed following stereotactic radiosurgery compared to the expected rate following conventional radiation therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a phase II trial evaluating the rate radiographic local recurrence following post-operative stereotactic radiosurgery boost in patients with metastatic solid malignancies with spine metastases status post resection.
Patients will be treated with 600 cGy x 5 fractions to the tumor bed and then followed both clinically and radiographically to determine if local recurrence following this treatment is better than might be expected for conventional radiation therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 years
- Histologically proven solid tumor malignancy with metastasis to the spine. Diagnosis may be acquired from needle biopsy, cytology, or surgical biopsy or resection.
- Radiographic evidence of spinal metastasis is required and may be obtained from plain radiographs, radionuclide bone scans, computed tomography imaging, and magnetic resonance imaging. Other studies may be used with principal investigator approval.
- The patient must have undergone surgical resection resection (gross total, subtotal, or biopsy) of the spinal lesion(s) no more than 12 weeks prior to SRS treatment.
- Treating physician must deem that SRS is appropriate treatment for the metastatic spinal lesion(s).
- Each SRS target must be the equivalent of ≤3 vertebral levels
- The patient must have a Karnofsky Performance Score of 40 or greater
- If a woman is of child-bearing potential, a negative urine or serum pregnancy test must be demonstrated prior to treatment. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) for the duration of study participation and for up to 12 weeks following the study. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study she should inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation or radiosurgery to the involved level of the spine
- Spine disease from leukemia, lymphoma or myeloma
- No prior malignancy is allowed except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, or other cancer from which the patient has been disease free for at least 1 year.
- Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements will be excluded.
- Pregnant and breastfeeding women are excluded. Women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use and acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the entire study period and up to 12 weeks after the study are excluded. Male subjects must also agree to use effective contraception for the same period as above.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Treatment
Post-Operative Stereotactic Radiosurgery
|
All participants received SBRT at 600 cGy x 5 fractions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Radiographic Recurrence at 12 Months
Ramy czasowe: 1 year
|
To estimate the rate of radiographic local recurrence at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
|
1 year
|
Time to Local Recurrence
Ramy czasowe: 1 year
|
To estimate the time (in months) to radiographic local recurrence in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Receiving Re-treatment
Ramy czasowe: 1 year
|
To estimate the rate of re-treatment at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
|
1 year
|
Number of Participants With Symptomatic Recurrence
Ramy czasowe: 1 year
|
To estimate the rate of symptomatic local recurrence at 12 months in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
|
1 year
|
Number of Participants Experiencing Radiation Myelopathy
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of participants experiencing radiation myelopathy in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases
|
1 year
|
Number of Participants Experiencing Wound Dehiscence
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of participants treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases, experiencing wound dehiscence.
|
1 year
|
Time to Return to Chemotherapy
Ramy czasowe: 1 year
|
Time in months to return to chemotherapy in patients treated with a post-operative stereotactic radiosurgery boost for resected spine metastases.
|
1 year
|
Number of Participants With Radio-sensitive Tumors Who Had Symptomatic Local Recurrence
Ramy czasowe: 1 year
|
To evaluate the post-treatment symptomatic local recurrence in patients with radio-sensitive tumors.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J12133
- NA_00080433 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .