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Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia

29 mai 2021 mis à jour par: Shire

A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia

The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Not required

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
  • Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
  • On a stable dose of antipsychotic medications
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
  • Treated with clozapine in past 30 days
  • Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
  • History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
  • Uncontrolled hypertension
  • History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
  • Glaucoma
  • Pregnant or nursing
  • Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPD489
Médicament: SPD489
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
Autres noms:
  • dimésylate de lisdexamfétamine, LDX, Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
Délai: Basline and 52 weeks
Basline and 52 weeks
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
Délai: Baseline and week 52
Baseline and week 52
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
Délai: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
Délai: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-336
  • 2012-003920-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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