Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia

The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Not required

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
  • Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
  • On a stable dose of antipsychotic medications
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
  • Treated with clozapine in past 30 days
  • Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
  • History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
  • Uncontrolled hypertension
  • History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
  • Glaucoma
  • Pregnant or nursing
  • Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPD489
Geneesmiddel: SPD489
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
Andere namen:
  • lisdexamfetamine-dimesylaat, LDX, Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
Tijdsspanne: Basline and 52 weeks
Basline and 52 weeks
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
Tijdsspanne: Baseline and week 52
Baseline and week 52
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
Tijdsspanne: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-336
  • 2012-003920-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren