Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia
2021年5月29日 更新者:Shire
A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia
The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.
調査の概要
詳細な説明
Not required
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age
- Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
- Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
- On a stable dose of antipsychotic medications
- Able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
- Treated with clozapine in past 30 days
- Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
- History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
- Uncontrolled hypertension
- History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
- Glaucoma
- Pregnant or nursing
- Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SPD489
|
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
時間枠:Basline and 52 weeks
|
Basline and 52 weeks
|
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠:Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
時間枠:Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
時間枠:Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
時間枠:Baseline and 52 weeks
|
Baseline and 52 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-336
- 2012-003920-18 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。