Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia

The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Not required

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
  • Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
  • On a stable dose of antipsychotic medications
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
  • Treated with clozapine in past 30 days
  • Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
  • History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
  • Uncontrolled hypertension
  • History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
  • Glaucoma
  • Pregnant or nursing
  • Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPD489
Lek: SPD489
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
Ramy czasowe: Basline and 52 weeks
Basline and 52 weeks
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
Ramy czasowe: Baseline and week 52
Baseline and week 52
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-336
  • 2012-003920-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD489

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj