Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia

The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Not required

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
  • Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
  • On a stable dose of antipsychotic medications
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
  • Treated with clozapine in past 30 days
  • Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
  • History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
  • Uncontrolled hypertension
  • History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
  • Glaucoma
  • Pregnant or nursing
  • Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPD489
Lääke: SPD489
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
Aikaikkuna: Basline and 52 weeks
Basline and 52 weeks
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
Aikaikkuna: Baseline and week 52
Baseline and week 52
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-336
  • 2012-003920-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD489

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa