Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia

29. května 2021 aktualizováno: Shire

A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia

The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Not required

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age
  • Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
  • Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
  • On a stable dose of antipsychotic medications
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
  • Treated with clozapine in past 30 days
  • Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
  • History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
  • Uncontrolled hypertension
  • History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
  • Glaucoma
  • Pregnant or nursing
  • Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPD489
Lék: SPD489
Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
Časové okno: Basline and 52 weeks
Basline and 52 weeks
Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
Časové okno: Baseline and week 52
Baseline and week 52
Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
Časové okno: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
Časové okno: Baseline and 52 weeks
Baseline and 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-336
  • 2012-003920-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit