Long-term Safety of SPD489 When Added to Stable Doses of Antipsychotic Medications in Clinically Stable Adults With Negative Symptoms of Schizophrenia
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
A Phase 3, Long-term, Open-label, Multicenter, 52-week, Flexible-dose Safety Study of SPD489 as Adjunctive Treatment to Established Maintenance Doses of Antipsychotic Medications on Negative Symptoms in Clinically Stable Adults Who Have Persistent Predominant Negative Symptoms of Schizophrenia
The primary purpose of this study is to determine if the long-term use of SPD489 (40, 80, 100, 120, 140, and 160mg) administered as a daily morning is safe and tolerable.
연구 개요
상세 설명
Not required
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research PLLC/Oklahoma Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age
- Has a reliable informant (eg, family member, social worker, caseworker, or nurse that spends >4 hours/week with the subject)
- Fixed home/place of residence and can be reached by telephone
- On a stable dose of antipsychotic medications
- Able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- -Taking lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentin, cholinesterase inhibitors, modafinil, or other stimulants such as methylphenidate and other amphetamine products
- Treated with clozapine in past 30 days
- Lifetime history of stimulant, cocaine, or amphetamine abuse or dependence
- History of seizures (other than infantile febrile seizures), any tic disorder, or current diagnosis and/or a known family history of Tourette's Disorder, serious neurological disease, history of significant head trauma, dementia, cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or intracranial lesions
- Uncontrolled hypertension
- History of thyroid disorder that has not been stabilized on thyroid medication
- Glaucoma
- Pregnant or nursing
- Subject has received an investigational product or participated in a clinical study within 30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPD489
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Once-daily oral optimized doses of SPD489 (either 40 mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg, 140 mg, or 160 mg) for 52 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Scores at 52 Weeks
기간: Basline and 52 weeks
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Basline and 52 weeks
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Change From Baseline in Cognitive Test Battery (CogState Battery) Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to 52 weeks
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Up to 52 weeks
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Change From Baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in Barnes Akathisia Scale (BAS) Total Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in Clinical Evaluation of Harmful Behavior (CEHB) Scale at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) Total Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change From Baseline in Negative Symptom Assessment (NSA-16) Total Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Change From Baseline in the Personal and Social Performance (PSP) Scale Score at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Scale
기간: Baseline and week 52
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Baseline and week 52
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Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Scale
기간: Up to 52 weeks
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Up to 52 weeks
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Change From Baseline in Social Functioning Scale (SFS) at 52 Weeks
기간: Baseline and 52 weeks
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Baseline and 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-336
- 2012-003920-18 (EudraCT 번호)
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