CO2 Versus O2 Insufflation During ERCP Depending on Sedation Protocols
17 mars 2014 mis à jour par: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Carbon Dioxide Insufflations vs. Air Insufflation in Therapeutic ERCP: A Randomized Double-blind Comparative Study Depending on Sedation Methods
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP) and related procedures can cause abdominal pain and discomfort.
Some clinical trials have indicated, using the visual analogue scale (VAS) score, that CO2 insufflation during ERCP ameliorates the suffering of patients without complications, compared with air insufflation.
However, differences in patient suffering between CO2 and air insufflation after ERCP depending on sedation protocols have not been reported.
We therefore planned prospective, double-blind, randomized, controlled study with CO2 and air insufflation during ERCP depending on sedation protocol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chungchungnam-do
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Cheonan, Chungchungnam-do, Corée, République de, 330-721
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The study had an 80% power to detect a 20% difference in PAIN score any two groups, assuming 2-sided tests at a 5% significance level.Assuming a 10 % dropout rate, 220 patients were needed.
La description
Inclusion Criteria:
- candidates for therapeutic ERCP
Exclusion Criteria:
- age<18 years
- pregnant women
- total gastrectomy
- uncontrolled coagulopathy
- American Society of Anesthesiologist(ASA) Class V
- neurologic impairment
- known allergy to the drugs used
- history of complications with previous sedation, sedative
- alcohol abuse
- inability to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1. Carbon dioxide insufflation with BPS
Both midazolam (0.05 mg/kg body weight; 1 mg if age[70 or ASA class III-IV) and fentanyl (50 lg; 25 lg if age[70 or ASA class III-IV) were given intravenously at the initiation of sedation.
Thereafter, repeated doses of 10-20 mg propofol were administered to achieve a moderate level of sedation.
Maintenance of sedation was also performed with repeated doses of 10-20 mg propofol.
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2. Carbon dioxide insufflation with Propofol
Sedation was induced by intravenous bolus injection of propofol (0.5 mg/kg body weight; 10 mg if age[70 or ASA class III-IV), followed by repeated doses of 10-20 mg propofol to induce sedation.
Repeated doses of 10-20 mg propofol were then administered to maintain adequate sedation, according to the desired sedation depth and patient risk profile.
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3. Air insufflation with BPS
Both midazolam (0.05 mg/kg body weight; 1 mg if age[70 or ASA class III-IV) and fentanyl (50 lg; 25 lg if age[70 or ASA class III-IV) were given intravenously at the initiation of sedation.
Thereafter, repeated doses of 10-20 mg propofol were administered to achieve a moderate level of sedation.
Maintenance of sedation was also performed with repeated doses of 10-20 mg propofol.
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4. Air insufflation with Propofol
Sedation was induced by intravenous bolus injection of propofol (0.5 mg/kg body weight; 10 mg if age[70 or ASA class III-IV), followed by repeated doses of 10-20 mg propofol to induce sedation.
Repeated doses of 10-20 mg propofol were then administered to maintain adequate sedation, according to the desired sedation depth and patient risk profile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sedation quality
Délai: After patients' alertness (at least 10 minutes later), 3 hrs, and 24 hrs later
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Abdominal pain, discomfort, and gas accumulation
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After patients' alertness (at least 10 minutes later), 3 hrs, and 24 hrs later
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: After completion of procedures (within 2 hrs) and 24 hrs later
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Procedure related complications; pancreatitis, bleeding, cholangitis, or perforation
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After completion of procedures (within 2 hrs) and 24 hrs later
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Procedure outcome
Délai: After completion of procedure, within 2hrs
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After completion of procedure, within 2hrs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Hoon Lee, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP-Sedation
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .