CO2 Versus O2 Insufflation During ERCP Depending on Sedation Protocols
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Carbon Dioxide Insufflations vs. Air Insufflation in Therapeutic ERCP: A Randomized Double-blind Comparative Study Depending on Sedation Methods
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography(ERCP) and related procedures can cause abdominal pain and discomfort.
Some clinical trials have indicated, using the visual analogue scale (VAS) score, that CO2 insufflation during ERCP ameliorates the suffering of patients without complications, compared with air insufflation.
However, differences in patient suffering between CO2 and air insufflation after ERCP depending on sedation protocols have not been reported.
We therefore planned prospective, double-blind, randomized, controlled study with CO2 and air insufflation during ERCP depending on sedation protocol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chungchungnam-do
-
Cheonan, Chungchungnam-do, Korean tasavalta, 330-721
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study had an 80% power to detect a 20% difference in PAIN score any two groups, assuming 2-sided tests at a 5% significance level.Assuming a 10 % dropout rate, 220 patients were needed.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- candidates for therapeutic ERCP
Exclusion Criteria:
- age<18 years
- pregnant women
- total gastrectomy
- uncontrolled coagulopathy
- American Society of Anesthesiologist(ASA) Class V
- neurologic impairment
- known allergy to the drugs used
- history of complications with previous sedation, sedative
- alcohol abuse
- inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1. Carbon dioxide insufflation with BPS
Both midazolam (0.05 mg/kg body weight; 1 mg if age[70 or ASA class III-IV) and fentanyl (50 lg; 25 lg if age[70 or ASA class III-IV) were given intravenously at the initiation of sedation.
Thereafter, repeated doses of 10-20 mg propofol were administered to achieve a moderate level of sedation.
Maintenance of sedation was also performed with repeated doses of 10-20 mg propofol.
|
|
2. Carbon dioxide insufflation with Propofol
Sedation was induced by intravenous bolus injection of propofol (0.5 mg/kg body weight; 10 mg if age[70 or ASA class III-IV), followed by repeated doses of 10-20 mg propofol to induce sedation.
Repeated doses of 10-20 mg propofol were then administered to maintain adequate sedation, according to the desired sedation depth and patient risk profile.
|
|
3. Air insufflation with BPS
Both midazolam (0.05 mg/kg body weight; 1 mg if age[70 or ASA class III-IV) and fentanyl (50 lg; 25 lg if age[70 or ASA class III-IV) were given intravenously at the initiation of sedation.
Thereafter, repeated doses of 10-20 mg propofol were administered to achieve a moderate level of sedation.
Maintenance of sedation was also performed with repeated doses of 10-20 mg propofol.
|
|
4. Air insufflation with Propofol
Sedation was induced by intravenous bolus injection of propofol (0.5 mg/kg body weight; 10 mg if age[70 or ASA class III-IV), followed by repeated doses of 10-20 mg propofol to induce sedation.
Repeated doses of 10-20 mg propofol were then administered to maintain adequate sedation, according to the desired sedation depth and patient risk profile.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedation quality
Aikaikkuna: After patients' alertness (at least 10 minutes later), 3 hrs, and 24 hrs later
|
Abdominal pain, discomfort, and gas accumulation
|
After patients' alertness (at least 10 minutes later), 3 hrs, and 24 hrs later
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complications
Aikaikkuna: After completion of procedures (within 2 hrs) and 24 hrs later
|
Procedure related complications; pancreatitis, bleeding, cholangitis, or perforation
|
After completion of procedures (within 2 hrs) and 24 hrs later
|
|
Procedure outcome
Aikaikkuna: After completion of procedure, within 2hrs
|
|
After completion of procedure, within 2hrs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Hoon Lee, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCP-Sedation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .