- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01769404
A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
27 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
|
Comparateur actif: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration of Epinephrine
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Cortisol
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Glucagon
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Growth Hormone
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Norepinephrine
Délai: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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