- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01769404
A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
27. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
|
Aktiver Komparator: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Concentration of Epinephrine
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Cortisol
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Glucagon
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Growth Hormone
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Norepinephrine
Zeitfenster: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur LY2605541
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenLeberinsuffizienz | Diabetes mellitus, Typ 2 | Gesunde FreiwilligeDeutschland, Ungarn
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesunde FreiwilligeJapan
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Deutschland
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Österreich
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Polen, Dänemark, Spanien, Kroatien, Schweden, Griechenland, Belgien, Frankreich, Neuseeland, Südafrika, Israel, Brasilien, Irland, Niederlande, Litauen, Slowakei
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Brasilien, Deutschland, Israel, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien, Ungarn, Puerto Rico, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Polen, Kanada, Griechenland, Truthahn, Mexiko, Neuseeland, Südafrika und mehr