A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
27 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
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Comparador activo: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentration of Epinephrine
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Concentration of Cortisol
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Concentration of Glucagon
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Concentration of Growth Hormone
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Concentration of Norepinephrine
Periodo de tiempo: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
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30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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