A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
27 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentration of Epinephrine
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
|
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
|
Concentration of Cortisol
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
|
Concentration of Glucagon
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
|
Concentration of Growth Hormone
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
|
Concentration of Norepinephrine
Tijdsspanne: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .