- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01769404
A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
2019. március 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
|
Aktív összehasonlító: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concentration of Epinephrine
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Cortisol
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Glucagon
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Growth Hormone
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Norepinephrine
Időkeret: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LY2605541
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveMájelégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Egészséges önkéntesekNémetország, Magyarország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészséges önkéntesekJapán
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúNémetország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok, Izrael
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúAusztria
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Lengyelország, Dánia, Spanyolország, Horvátország, Svédország, Görögország, Belgium, Franciaország, Új Zéland, Dél-Afrika, Izrael, Brazília, Írország, Hollandia, Litvánia és több
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Brazília, Németország, Izrael, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Magyarország, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Lengyelország, Kanada, Görögország, Pulyka, Mexikó, Új Zéland, ... és több