- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01769404
A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
This study has 2 parts.
Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period.
Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
- Otherwise fit and healthy
- Nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
- Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
|
Aktywny komparator: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods.
Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Concentration of Epinephrine
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Epinephrine levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Cortisol
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Cortisol levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Glucagon
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Glucagon levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Growth Hormone
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Growth hormone levels are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Concentration of Norepinephrine
Ramy czasowe: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Norepinephrine values are presented.
Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
|
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14870
- I2R-MC-BIDM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na LY2605541
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyNiewydolność wątroby | Cukrzyca typu 2 | Zdrowi WolontariuszeNiemcy, Węgry
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Austria
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Polska, Dania, Hiszpania, Chorwacja, Szwecja, Grecja, Belgia, Francja, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Izrael, Brazylia, Irlandia, Holandia, Litwa, Słowacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Brazylia, Niemcy, Izrael, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Australia, Węgry, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Polska, Kanada, Grecja, Indyk, Meksyk, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Argentyna, Finlandi... i więcej