Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LY2605541 and Glargine in Participants With Type 1 Diabetes

27 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Evaluation of the Counter-Regulatory Response to Hypoglycaemia Following LY2605541 Administration Compared to Insulin Glargine in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

This study has 2 parts. Each participant will receive a daily injection of LY2605541 during one treatment period and a daily injection of insulin glargine during one treatment period. Each treatment period is 2 to 3 weeks and is followed by a procedure to lower blood sugar levels to see how the body recovers after each treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetic for more than 1 year with glycated hemoglobin (HbA1c) less than 9%
  • Otherwise fit and healthy
  • Nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • Taking medication or supplements other than insulin to control diabetes
  • Suffered a hypoglycemic event in the last 12 months that required hospitalization or has poor awareness of hypoglycemia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2605541
Stable dose of LY2605541 (0.2 to 0.6 units per kilogram [U/kg]) administered subcutaneously (SQ) once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods. Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
Биологический: LY2605541
Активный компаратор: Insulin Glargine
Stable dose of insulin glargine (0.2 to 0.6 U/kg) administered SQ once daily for at least 14 days in 1 of 2 treatment periods. Dose based on prestudy basal insulin dosing regimen.
Биологический: Insulin Glargine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concentration of Epinephrine
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Epinephrine levels are presented. Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at blood glucose (BG) level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Amount of Glucose Required to Reach Blood Glucose (BG) of 72 mg/dL
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
The amount of infused glucose required to reach BG of 72 milligrams per deciliter (mg/dL) is presented.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Amount of Glucose Required to Maintain BG of 72 mg/dL
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
The amount of infused glucose required to maintain BG of 72 mg/dL for 1 hour is presented.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Concentration of Cortisol
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Cortisol levels are presented. Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Concentration of Glucagon
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Glucagon levels are presented. Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Concentration of Growth Hormone
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Growth hormone levels are presented. Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +30 minutes were averaged for the BG nadir value.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Concentration of Norepinephrine
Временное ограничение: 30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp
Norepinephrine values are presented. Each participant's measurements at 30, 15, and 0 minutes preclamp on the day of the clamp were averaged for the baseline value, and measurements at BG level attainment and +10, 20, and 30 minutes were averaged for the BG nadir value.
30, 15, and 0 minutes Preclamp; 10, 20, and 30 minutes Post-Clamp

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14870
  • I2R-MC-BIDM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2605541

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться