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Comparison of the Efficacy of Entecavir and Tenofovir Monotherapy for the Treatment of Nucleos(t)Ide-naïve Patients With Chronic Hepatitis B in Korea

25 janvier 2013 mis à jour par: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Chronic hepatitis B virus infection is an important cause of morbidity and mortality. Tenofovir disoproxil fumarate and entecavir were licensed for the treatment of hepatitis B virus infection. In this study, the investigators will try to make comparison between Entecavir and Tenofovir and investigate the efficacy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center, Department of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

treatment of nucleos(t)ide-naive patients who were diagnosed with chronic hepatitis B in Korea

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 < Age < 70
  • HBV DNA > 100,000 copies/mL and increased ALT over 2 times compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (+)
  • HBV DNA > 10,000 copies/mL and increased ALT compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (-)

Exclusion Criteria:

  • With HCV or other liver disease
  • With kidney disease
  • decompensated liver cirrhosis
  • with hepatocellular carcinoma
  • refuse this clinical trials

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
virologic response
Délai: changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir
Patients will check the HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reduction of alanine transaminase
Délai: changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir
Patients will check the level of alanine transaminasel at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIRB2963-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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