Comparison of the Efficacy of Entecavir and Tenofovir Monotherapy for the Treatment of Nucleos(t)Ide-naïve Patients With Chronic Hepatitis B in Korea
25 de janeiro de 2013 atualizado por: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Chronic hepatitis B virus infection is an important cause of morbidity and mortality.
Tenofovir disoproxil fumarate and entecavir were licensed for the treatment of hepatitis B virus infection.
In this study, the investigators will try to make comparison between Entecavir and Tenofovir and investigate the efficacy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center, Department of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
treatment of nucleos(t)ide-naive patients who were diagnosed with chronic hepatitis B in Korea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 < Age < 70
- HBV DNA > 100,000 copies/mL and increased ALT over 2 times compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (+)
- HBV DNA > 10,000 copies/mL and increased ALT compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (-)
Exclusion Criteria:
- With HCV or other liver disease
- With kidney disease
- decompensated liver cirrhosis
- with hepatocellular carcinoma
- refuse this clinical trials
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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virologic response
Prazo: changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir
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Patients will check the HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
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changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduction of alanine transaminase
Prazo: changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir
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Patients will check the level of alanine transaminasel at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
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changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GAIRB2963-2012
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