- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776814
Comparison of the Efficacy of Entecavir and Tenofovir Monotherapy for the Treatment of Nucleos(t)Ide-naïve Patients With Chronic Hepatitis B in Korea
25 de enero de 2013 actualizado por: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Chronic hepatitis B virus infection is an important cause of morbidity and mortality.
Tenofovir disoproxil fumarate and entecavir were licensed for the treatment of hepatitis B virus infection.
In this study, the investigators will try to make comparison between Entecavir and Tenofovir and investigate the efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center, Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
treatment of nucleos(t)ide-naive patients who were diagnosed with chronic hepatitis B in Korea
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 < Age < 70
- HBV DNA > 100,000 copies/mL and increased ALT over 2 times compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (+)
- HBV DNA > 10,000 copies/mL and increased ALT compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (-)
Exclusion Criteria:
- With HCV or other liver disease
- With kidney disease
- decompensated liver cirrhosis
- with hepatocellular carcinoma
- refuse this clinical trials
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
virologic response
Periodo de tiempo: changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir
|
Patients will check the HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
|
changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reduction of alanine transaminase
Periodo de tiempo: changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir
|
Patients will check the level of alanine transaminasel at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir
|
changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
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- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- GAIRB2963-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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