Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of the Efficacy of Entecavir and Tenofovir Monotherapy for the Treatment of Nucleos(t)Ide-naïve Patients With Chronic Hepatitis B in Korea

25. januar 2013 oppdatert av: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

Chronic hepatitis B virus infection is an important cause of morbidity and mortality. Tenofovir disoproxil fumarate and entecavir were licensed for the treatment of hepatitis B virus infection. In this study, the investigators will try to make comparison between Entecavir and Tenofovir and investigate the efficacy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kronisk hepatitt B

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken, 405-760
    - Gachon University Gil Medical Center, Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

treatment of nucleos(t)ide-naive patients who were diagnosed with chronic hepatitis B in Korea

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

18 < Age < 70
HBV DNA > 100,000 copies/mL and increased ALT over 2 times compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (+)
HBV DNA > 10,000 copies/mL and increased ALT compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (-)

Exclusion Criteria:

With HCV or other liver disease
With kidney disease
decompensated liver cirrhosis
with hepatocellular carcinoma
refuse this clinical trials

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
virologic response Tidsramme: changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir	Patients will check the HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir	changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
reduction of alanine transaminase Tidsramme: changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir	Patients will check the level of alanine transaminasel at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir	changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)