Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of the Efficacy of Entecavir and Tenofovir Monotherapy for the Treatment of Nucleos(t)Ide-naïve Patients With Chronic Hepatitis B in Korea

25 januari 2013 bijgewerkt door: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

Chronic hepatitis B virus infection is an important cause of morbidity and mortality. Tenofovir disoproxil fumarate and entecavir were licensed for the treatment of hepatitis B virus infection. In this study, the investigators will try to make comparison between Entecavir and Tenofovir and investigate the efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Chronische hepatitis B

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Incheon, Korea, republiek van, 405-760
    - Gachon University Gil Medical Center, Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

treatment of nucleos(t)ide-naive patients who were diagnosed with chronic hepatitis B in Korea

Beschrijving

Inclusion Criteria:

18 < Age < 70
HBV DNA > 100,000 copies/mL and increased ALT over 2 times compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (+)
HBV DNA > 10,000 copies/mL and increased ALT compared with normal range if HBsAg (+), HBeAg (-)

Exclusion Criteria:

With HCV or other liver disease
With kidney disease
decompensated liver cirrhosis
with hepatocellular carcinoma
refuse this clinical trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
virologic response Tijdsspanne: changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir	Patients will check the HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir	changes from baseline HBV DNA level at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir or tenofovir

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
reduction of alanine transaminase Tijdsspanne: changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir	Patients will check the level of alanine transaminasel at 3, 6, 9, 12 months after taking entecavir and tenofovir	changes from baseline ALT level at 3,6,9,12 months after taking entecavir or tenofovir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)