Manipulation des inhalateurs - Comparaison des erreurs techniques (HI-TEC) (HI-TEC)
Erreurs critiques dans Pulmojet et autres appareils
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude en une seule visite, randomisée, croisée et ouverte comparant les erreurs critiques de manipulation du dispositif pour le Pulmojet par rapport au Diskus avec le Turbohaler chez des patients recevant un corticostéroïde inhalé (CSI) d'entretien ou un CSI plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action via Diskus, Turbuhaler ou pMDI. Pulmojet est un inhalateur développé par Zentiva (filiale de Sanofi Aventis) ; les autres inhalateurs sont les principaux inhalateurs prescrits dans le traitement de l'asthme et de la BPCO. Cela permettra d'évaluer et d'évaluer les erreurs critiques dans l'utilisation de l'inhalateur Pulmojet par rapport aux inhalateurs couramment prescrits.
376 patients recrutés dans 10 cabinets de soins primaires seront invités à participer à cette étude à visite unique. Lors de leur entrée dans l'étude, tous les patients seront évalués quant à leur technique d'inhalateur actuelle avant de participer à un cross-over randomisé pour recevoir une formation sur l'appareil en fonction de leur appareil actuel :
Les utilisateurs actuels de Diskus (c'est-à-dire Turbuhaler naïf) : seront randomisés pour recevoir une formation sur l'inhalateur pour l'appareil Pulmojet suivi du Turbuhaler, ou vice versa.
Les utilisateurs actuels de Turbuhaler / pMDI (c.-à-d. Diskus naïf) : sera randomisé pour recevoir une formation sur l'inhalateur pour l'appareil Pulmojet suivi du Diskus, ou vice versa.
Pour tous les appareils, les erreurs critiques dans l'utilisation des inhalateurs seront évaluées grâce à l'observation d'une infirmière et à la spirométrie pneumotrac Vitalograph (« technologie enregistrée »). Un protocole de formation sur les appareils en deux étapes sera utilisé pour établir la facilité avec laquelle les patients peuvent apprendre à utiliser les appareils à l'étude (Pulmojet, Turbohaler (chez les utilisateurs actuels de Diskus) et Diskus (chez les utilisateurs actuels de Turbohaler ou de pMDI). À l'étape 1, les patients recevront la notice d'information du produit (PIL) à lire, et à l'étape 2, les patients seront invités à regarder une vidéo d'instructions sur l'appareil. Après chaque étape, les patients seront évalués sur l'utilisation de leur appareil. Les patients passeront de l'étape 1 à l'étape 2 à moins que la maîtrise de l'appareil ne soit atteinte à l'étape 1, auquel cas le patient passera au deuxième appareil ou l'étude sera terminée.
Tous les inhalateurs fournis aux participants seront fournis complètement vides, c'est-à-dire sans médicament actif ni placebo, et les participants ne recevront aucun médicament ou procédure interventionnelle pendant la conduite de l'étude.
Un comité directeur virtuel indépendant a été constitué pour superviser le protocole d'étude. Les membres du comité de pilotage sont des experts internationaux en technologie d'inhalation.
L'objectif principal sera d'évaluer les erreurs critiques et le nombre d'étapes pour atteindre la maîtrise de l'appareil (définie comme l'absence d'erreurs critiques) :
- Diskus contre Pulmojet
- Turbuhaler contre Pulmojet
L'objectif secondaire sera d'évaluer les erreurs critiques d'utilisation de l'appareil entre :
• Appareil actuel vs Pulmojet (tous les patients)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- UK GP sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de plus de 18 ans
- Le patient a un diagnostic d'asthme et/ou de MPOC
- Le patient reçoit un traitement actuel, y compris des corticostéroïdes inhalés (CSI) ou une association à dose fixe de CSI/bêta-agonistes à longue durée d'action (CSI à dose fixe/BALA)
- Le traitement actuel du patient est administré par un aérosol-doseur (MDI), un Turbuhaler ou un appareil Diskus
- Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre les instructions écrites et verbales
- Après une explication complète, les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Tous les patients Turbuhaler et MDI ne doivent pas avoir utilisé l'appareil Diskus au cours de l'année écoulée
- Tous les patients Diskus ne doivent pas avoir utilisé l'appareil Turbuhaler au cours de l'année écoulée
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec ICS ou ICS/LABA dans tout appareil autre qu'un Diskus, un Turbuhaler ou un aérosol-doseur (MDI)
- Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à participer à cette étude
- Le patient a reçu des stéroïdes oraux et/ou des antibiotiques pour une affection des voies respiratoires inférieures (identifiée à l'aide de diagnostics des voies respiratoires inférieures) au cours des 4 semaines précédant l'étude (utilisé comme mesure indirecte pour identifier une exacerbation et/ou une infection des voies respiratoires inférieures, ce qui pourrait suggérer une altération de l'inspiration respiratoire). capacités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients Turbuhaler et MDI (Bras 1)
Les patients (naïfs Diskus) seront randomisés pour recevoir une formation sur le dispositif PulmoJet© suivi de Diskus, ou vice versa
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Patients Diskus (Bras 2)
Les patients (naïfs de Turbuhaler) seront randomisés pour recevoir une formation sur le dispositif PulmoJet© suivi de Turbohaler, ou vice versa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs techniques d'inhalation critiques observées par l'infirmière
Délai: jusqu'à 1 an
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Proportion de patients faisant des erreurs en considérant uniquement les erreurs observées par l'infirmière avec Pulmojet vs comparateur. Le comparateur était Diskus pour les patients actuels avec Turbuhaler et MDI, et Turbuhaler pour les patients actuels avec Diskus. Un maximum de 2 tentatives est autorisé (autodidacte à l'aide d'une notice patient (PIL), vidéo patient). Une liste d'erreurs critiques pour chaque inhalateur a été établie par un comité directeur indépendant. Les erreurs critiques observées par l'infirmière sont consignées à l'aide d'une liste de vérification des erreurs propre à l'appareil. |
jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les erreurs techniques d'inhalation critiques (y compris les erreurs observées par l'infirmière et les erreurs d'inhalation enregistrées via le spiromètre Vitalograph Pneumotrac)
Délai: jusqu'à 1 an
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Toutes les erreurs techniques d'inhalation critiques (y compris les erreurs observées par l'infirmière et les erreurs d'inhalation enregistrées via le spiromètre Vitalograph Pneumotrac).
La proportion de patients faisant des erreurs compte tenu de toutes les erreurs critiques de technique d'inhalation a été comparée entre 1) Pulmojet vs comparateur et 2) Pulmojet vs appareil actuel.
Le comparateur était Diskus pour les patients actuels avec Turbuhaler et MDI, et Turbuhaler pour les patients actuels avec Diskus.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. David Price, Investigator, Research in Real Life
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Molimard M, Le Gros V. Impact of patient-related factors on asthma control. J Asthma. 2008 Mar;45(2):109-13. doi: 10.1080/02770900701815727.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Thomas M, Price D. Impact of comorbidities on asthma. Expert Rev Clin Immunol. 2008 Nov;4(6):731-42. doi: 10.1586/1744666X.4.6.731.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Chrystyn H, Price DB, Molimard M, Haughney J, Bosnic-Anticevich S, Lavorini F, Efthimiou J, Shan D, Sims E, Burden A, Hutton C, Roche N. Comparison of serious inhaler technique errors made by device-naive patients using three different dry powder inhalers: a randomised, crossover, open-label study. BMC Pulm Med. 2016 Jan 14;16:12. doi: 10.1186/s12890-016-0169-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ1201
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