Manipulación de inhaladores - Comparación de errores de técnica (HI-TEC) (HI-TEC)
Errores Críticos en Pulmojet y Otros Dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de una sola visita, aleatorizado, cruzado, abierto que compara los errores críticos de manejo del dispositivo Pulmojet en comparación con Diskus con Turbohaler en pacientes que reciben corticosteroides inhalados (ICS) de mantenimiento o ICS más agonista beta2 de acción prolongada a través de Diskus, Turbuhaler o pMDI. Pulmojet es un inhalador desarrollado por Zentiva (una subsidiaria de Sanofi Aventis); otros inhaladores son los principales inhaladores prescritos en el tratamiento del asma y la EPOC. Esto permitirá evaluar los errores críticos en el uso del inhalador Pulmojet y compararlos con los inhaladores comúnmente prescritos.
376 pacientes reclutados de 10 prácticas de atención primaria serán invitados a participar en este estudio de visita única. Al ingresar al estudio, todos los pacientes serán evaluados en cuanto a la técnica actual de su dispositivo inhalador antes de ingresar en un cruce aleatorio para recibir capacitación sobre el dispositivo de acuerdo con su dispositivo actual:
Usuarios actuales de Diskus (es decir, Turbuhaler ingenuo): será aleatorizado para recibir capacitación sobre el dispositivo inhalador para el dispositivo Pulmojet seguido del Turbuhaler, o viceversa.
Usuarios actuales de Turbuhaler/pMDI (es decir, Diskus ingenuo): será aleatorizado para recibir capacitación sobre el dispositivo inhalador para el dispositivo Pulmojet seguido del Diskus, o viceversa.
Para todos los dispositivos, los errores críticos en el uso de los inhaladores se evaluarán a través de la observación de enfermeras y la espirometría con neumotrac vitalograph ("tecnología registrada"). Se utilizará un protocolo de entrenamiento de dispositivos de dos pasos para establecer la facilidad con la que se puede enseñar a los pacientes a usar los dispositivos del estudio (Pulmojet, Turbohaler (en usuarios actuales de Diskus) y Diskus (en usuarios actuales de Turbohaler o pMDI). En el Paso 1, a los pacientes se les entregará el Folleto de información para el paciente (PIL, por sus siglas en inglés) del producto para que lo lean, y en el Paso 2 se les pedirá a los pacientes que vean un video instructivo del dispositivo. Después de cada paso, los pacientes serán evaluados en el uso de su dispositivo. Los pacientes avanzarán del Paso 1 al Paso 2 a menos que se logre el dominio del dispositivo en el Paso 1, en cuyo caso el paciente pasará al segundo dispositivo o se habrá completado el estudio.
Todos los inhaladores proporcionados a los participantes se suministrarán completamente vacíos, es decir, sin ningún fármaco activo o placebo presente, y los participantes no recibirán ningún medicamento ni procedimiento de intervención durante la realización del estudio.
Se ha reunido un comité directivo virtual independiente para supervisar el protocolo del estudio. Los miembros del comité directivo son expertos internacionales en tecnología de inhalación.
El objetivo principal será evaluar los errores críticos y el número de pasos para lograr el dominio del dispositivo (definido como ausencia de errores críticos):
- Diskus frente a Pulmojet
- Turbuhaler frente a Pulmojet
El objetivo secundario será evaluar errores críticos en el uso del dispositivo entre:
• Dispositivo actual vs. Pulmojet (todos los pacientes)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- UK GP sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente tiene un diagnóstico de asma y/o EPOC
- El paciente está recibiendo la terapia actual que incluye corticosteroides inhalados (ICS) o una combinación de dosis fija de ICS/betaagonistas de acción prolongada (FDC ICS/LABA)
- La terapia actual del paciente se administra a través de un inhalador de dosis medida (MDI), un dispositivo Turbuhaler o Diskus
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender instrucciones escritas y verbales.
- Después de una explicación completa, los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
- Se requiere que todos los pacientes de Turbuhaler y MDI no hayan usado el dispositivo Diskus en el último año
- Se requiere que todos los pacientes de Diskus no hayan usado el dispositivo Turbuhaler en el último año.
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con ICS o ICS/LABA en cualquier dispositivo que no sea Diskus, Turbuhaler o inhalador de dosis medida (MDI)
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para participar en este estudio.
- El paciente ha recibido esteroides orales y/o antibióticos para una afección de las vías respiratorias inferiores (identificada mediante diagnósticos de las vías respiratorias inferiores) en las 4 semanas anteriores al estudio (utilizado como una medida indirecta para identificar una exacerbación y/o infección de las vías respiratorias inferiores, lo que podría sugerir una respiración inspiratoria alterada). capacidades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Turbuhaler y MDI (Brazo 1)
Los pacientes (sin experiencia con Diskus) serán asignados al azar para recibir capacitación en el dispositivo PulmoJet© seguido de Diskus, o viceversa
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Pacientes Diskus (Brazo 2)
Los pacientes (sin experiencia previa con Turbuhaler) serán asignados al azar para recibir capacitación en el dispositivo PulmoJet© seguido de Turbohaler, o viceversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores críticos en la técnica del inhalador observados por enfermeras
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Proporción de pacientes que cometen errores teniendo en cuenta los errores observados por enfermeras solo con Pulmojet frente al comparador. El comparador fue Diskus para pacientes actuales con Turbuhaler y MDI, y Turbuhaler para pacientes actuales con Diskus. Se permite un máximo de 2 intentos (autoaprendizaje utilizando un folleto de información para el paciente (PIL), video del paciente). Un comité directivo independiente ha elaborado una lista de errores críticos para cada inhalador. Los errores críticos observados por la enfermera se registran mediante una lista de verificación de errores específica del dispositivo. |
hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los errores críticos de la técnica del inhalador (incluidos los errores observados por la enfermera y los errores de inhalación registrados a través del espirómetro Vitalograph Pneumotrac)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Todos los errores críticos de la técnica del inhalador (incluidos los errores observados por la enfermera y los errores de inhalación registrados a través del espirómetro Vitalograph Pneumotrac).
Se comparó la proporción de pacientes que cometieron errores considerando todos los errores críticos de la técnica del inhalador entre 1) Pulmojet frente al comparador y 2) Pulmojet frente al dispositivo actual.
El comparador fue Diskus para pacientes actuales con Turbuhaler y MDI, y Turbuhaler para pacientes actuales con Diskus.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof. David Price, Investigator, Research in Real Life
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Depont F, Abouelfath A, Moore N. Assessment of handling of inhaler devices in real life: an observational study in 3811 patients in primary care. J Aerosol Med. 2003 Fall;16(3):249-54. doi: 10.1089/089426803769017613.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Molimard M, Le Gros V. Impact of patient-related factors on asthma control. J Asthma. 2008 Mar;45(2):109-13. doi: 10.1080/02770900701815727.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Price D, Thomas M. Breaking new ground: challenging existing asthma guidelines. BMC Pulm Med. 2006 Nov 30;6 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2466-6-S1-S6.
- Thomas M, Price D. Impact of comorbidities on asthma. Expert Rev Clin Immunol. 2008 Nov;4(6):731-42. doi: 10.1586/1744666X.4.6.731.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Chrystyn H, Price DB, Molimard M, Haughney J, Bosnic-Anticevich S, Lavorini F, Efthimiou J, Shan D, Sims E, Burden A, Hutton C, Roche N. Comparison of serious inhaler technique errors made by device-naive patients using three different dry powder inhalers: a randomised, crossover, open-label study. BMC Pulm Med. 2016 Jan 14;16:12. doi: 10.1186/s12890-016-0169-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- PJ1201
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