L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'elbasvir (MK-8742) (MK-8742-009)

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) 19 - 40 kg/m^2, inclus
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG)
• Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement, diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (aucun épisode aigu de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit la cause
• Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement, le score sur l'échelle de Child-Pugh doit être compris entre 5 et 6 pour une insuffisance hépatique légère, entre 7 et 9 pour une insuffisance hépatique modérée et entre 10 et 15 pour une insuffisance hépatique sévère.
• Les femmes en âge de procréer doivent être soit sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude, soit utiliser une méthode de contraception acceptable.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant le jour de l'étude 1
• Les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
• Capacité à avaler plusieurs gélules

Critère d'exclusion:

• Précédemment inscrit à cette étude
• Incapable mental ou juridique, problèmes émotionnels importants au moment du dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude, ou antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques importantes
• Antécédents de toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en participant à l'étude
• Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement, clairance estimée de la créatinine (ClCr) ≤ 30 mL/min sur la base de l'équation de Cockcroft-Gault lors de la sélection
• Antécédents ou présence de toxicomanie au cours des 2 dernières années
• Pour les participants en bonne santé uniquement, antécédents d'alcoolisme au cours des 2 dernières années
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Résultats positifs pour le dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement
• Résultats positifs au dépistage ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de virus de l'hépatite C (VHC) non traité ; Les participants négatifs à l'acide ribonucléique (ARN) du VHC documentés comme étant guéris après un traitement anti-VHC sont éligibles
• Pour les participants en bonne santé uniquement, résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être de puissants inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou de la glycoprotéine P (P-gp) ou de tout inhibiteur du peptide 1B transporteur d'anions organiques (OATP1B) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (pour les participants en bonne santé) ou qui ne peut pas être interrompue au moins 14 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (pour les participants insuffisants hépatiques) avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP3A4 et/ou de la P-gp, y compris le millepertuis ou la rifampicine, dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie du produit avant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation actuelle de tout médicament ou substance qui ne peut être interrompue ou maintenue à une dose et à un régime stables au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
• Pour les participants en bonne santé uniquement, suivant un régime alimentaire spécial dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Don de sang> 500 ml ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude