Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​leverinsufficiens på Elbasvirs farmakokinetik (MK-8742) (MK-8742-009)

27. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En tredelt, åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​leverinsufficiens på farmakokinetikken af ​​MK-8742

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af elbasvir (MK-8742) efter en enkelt dosis til deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Call for Information (Investigational Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 19 - 40 kg/m^2, inklusive
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Kun for deltagere med leverinsufficiens, diagnose af kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk af skrumpelever, uanset årsag
  • Kun for deltagere med leverinsufficiens skal score på Child-Pugh-skalaen variere fra 5 til 6 for mild leverinsufficiens, fra 7 til 9 for moderat leverinsufficiens og fra 10 til 15 for svær leverinsufficiens.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før administration af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Evne til at sluge flere kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screening eller forventede under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved at deltage i undersøgelsen
  • Kun for deltagere med leverinsufficiens, estimeret kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kun for raske deltagere, historie med alkoholisme inden for de seneste 2 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Positive resultater for urinlægemiddelscreeningen ved screening eller check-in
  • Positive resultater ved screening eller historie med humant immundefektvirus (HIV) eller ubehandlet hepatitis C-virus (HCV); HCV-ribonukleinsyre (RNA)-negative deltagere dokumenteret at være helbredt efter anti-HCV-behandling er kvalificerede
  • Kun for raske deltagere, positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymer og/eller P-glycoprotein (P-gp) eller hæmmere af organisk aniontransporterende peptid 1B (OATP1B) inden for 14 dage eller 5 gange halveringstid for produktet (for raske deltagere) eller som ikke kan seponeres mindst 14 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet (for deltagere med leverinsufficiens) før administration af studielægemidlet og under hele studiet
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP3A4-enzymer og/eller P-gp, inklusive perikum eller rifampin, inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet før administration af undersøgelseslægemidlet
  • På nuværende tidspunkt brug af medicin eller stoffer, som ikke kan seponeres eller opretholdes i en stabil dosis og regime mindst 14 dage før administration af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen
  • Kun for raske deltagere, på en speciel diæt inden for 28 dage før administration af studielægemidlet
  • Bloddonation >500 ml eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før administration af studielægemidlet
  • Plasmadonation inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild leverinsufficiens
Enkelt oral dosis på 5 x 10 mg kapsler af elbasvir administreret til deltagere med mild leverinsufficiens, defineret som en score på 5 til 6 på Child-Pugh skalaen
Medicin: Elbasvir
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens
Enkelt oral dosis på 5 x 10 mg kapsler af elbasvir administreret til deltagere med moderat leverinsufficiens, defineret som en score på 7 til 9 på Child-Pugh skalaen
Medicin: Elbasvir
Eksperimentel: Svær leverinsufficiens
Enkelt oral dosis på 5 x 10 mg kapsler af elbasvir administreret til deltagere med svær leverinsufficiens, defineret som en score på 10 til 15 på Child-Pugh skalaen
Medicin: Elbasvir
Eksperimentel: Sunde deltagere
Enkelt oral dosis på 5 x 10 mg kapsler af elbasvir administreret til deltagere matchet med gennemsnittet af alle deltagere med leverinsufficiens for alder, køn og vægt
Medicin: Elbasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) af Elbasvir
Tidsramme: Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168 for at bestemme AUC0-inf for elbasvir.
Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24HR) af Elbasvir
Tidsramme: Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16 og 24
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 for at bestemme AUC0-24 timer for elbasvir.
Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16 og 24
Maksimal koncentration (Cmax) af Elbasvir
Tidsramme: Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168 for at bestemme Cmax for Elbasvir.
Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Koncentration ved 24 timer (C24) efter dosering af Elbasvir
Tidsramme: Time 24
Blodprøver blev opsamlet ved foruddosis, og time 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 for at bestemme koncentrationen af ​​elbasvir ved time 24 blev bestemt.
Time 24
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Elbasvir
Tidsramme: Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168 for at bestemme den maksimale koncentration (Cmax) af elbasvir. Tiden til at nå Cmax (Tmax) blev bestemt.
Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Elbasvir
Tidsramme: Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168
Blodprøver blev udtaget ved foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168 for at bestemme t1/2 for elbasvir.
Foruddosis og timer 0,5, 1, 2, 3, 4, , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8742-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elbasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner