Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę elbaswiru (MK-8742) (MK-8742-009)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Trzyczęściowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę MK-8742

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) elbaswiru (MK-8742) po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Call for Information (Investigational Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 40 kg/m^2 włącznie
  • W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe i laboratoryjne testy bezpieczeństwa
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Tylko dla uczestników z niewydolnością wątroby rozpoznanie przewlekłej (> 6 miesięcy), stabilnej (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) niewydolności wątroby z cechami marskości z jakiejkolwiek przyczyny
  • W przypadku uczestników tylko z niewydolnością wątroby, wynik w skali Child-Pugh musi wynosić od 5 do 6 dla łagodnej niewydolności wątroby, od 7 do 9 dla umiarkowanej niewydolności wątroby i od 10 do 15 dla ciężkiej niewydolności wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania
  • Mężczyźni bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku
  • Zdolność do połykania wielu kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, z poważnymi problemami emocjonalnymi w momencie badania przesiewowego lub spodziewanymi w trakcie przeprowadzania badania lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Tylko dla uczestników z niewydolnością wątroby szacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Tylko dla zdrowych uczestników, historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych lub wywiad w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub nieleczonego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Kwalifikują się uczestnicy z ujemnym wynikiem badania kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV, u których udokumentowano wyleczenie po leczeniu anty-HCV
  • Tylko dla zdrowych uczestników, pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i/lub P-glikoproteiny (P-gp) lub jakichkolwiek inhibitorów peptydu transportującego aniony organiczne 1B (OATP1B) w ciągu 14 dni lub 5-krotnie okres półtrwania produktu (dla zdrowych uczestników) lub którego nie można przerwać przez co najmniej 14 dni lub 5-krotność okresu półtrwania produktu (dla uczestników z niewydolnością wątroby) przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP3A4 i/lub P-gp, w tym ziela dziurawca lub ryfampicyny, w ciągu 28 dni lub 5 razy dłużej niż okres półtrwania produktu przed podaniem badanego leku
  • Obecne stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji, których nie można odstawić lub utrzymać w stałej dawce i schemacie, co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Tylko dla zdrowych uczestników na specjalnej diecie w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddanie krwi >500 ml lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pojedyncza dawka doustna 5 x 10 mg kapsułek elbaswiru podana uczestnikom z łagodną niewydolnością wątroby, zdefiniowaną jako wynik od 5 do 6 w skali Child-Pugh
Lek: Elbaswir
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność wątroby
Pojedyncza dawka doustna 5 kapsułek x 10 mg elbaswiru podana uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością wątroby, zdefiniowaną jako wynik od 7 do 9 w skali Child-Pugh
Lek: Elbaswir
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność wątroby
Pojedyncza dawka doustna 5 x 10 mg kapsułek elbaswiru podana uczestnikom z ciężką niewydolnością wątroby, zdefiniowaną jako wynik od 10 do 15 w skali Child-Pugh
Lek: Elbaswir
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Pojedyncza dawka doustna 5 x 10 mg kapsułek elbaswiru podana uczestnikom dopasowana do średniej wszystkich uczestników z niewydolnością wątroby pod względem wieku, płci i masy ciała
Lek: Elbaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Elbasviru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168 w celu określenia AUC0-inf elbaswiru.
Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Obszar pod krzywą Od 0 do 24 godzin (AUC0-24hr) Elbasviru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 w celu określenia AUC0-24h elbaswiru.
Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Maksymalne stężenie (Cmax) Elbaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168 w celu określenia Cmax Elbasviru.
Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Stężenie po 24 godzinach (C24) po podaniu Elbasviru
Ramy czasowe: Godzina 24
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24, w celu określenia stężenia elbaswiru w godzinie 24.
Godzina 24
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) elbaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168 w celu określenia maksymalnego stężenia (Cmax) elbaswiru. Określono czas do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) Elbasviru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz w godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168 w celu określenia t1/2 elbaswiru.
Przed podaniem dawki i godziny 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 96, 144 i 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Celerion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8742-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elbaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj