- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801228
Éplérénone versus spironolactone comme traitement de l'ascite due à la cirrhose du foie ; une étude de l'efficacité et des effets secondaires
14 janvier 2016 mis à jour par: Emma Nilsson
Étude suédoise, multicentrique et randomisée sur l'éplérénone par rapport à la spironolactone dans le traitement de l'ascite due à la cirrhose du foie concernant l'efficacité et les effets secondaires
Cette étude compare la spironolactone, un antagoniste non sélectif de l'aldostérone, à l'éplérénone, un antagoniste sélectif de l'aldostérone, en ce qui concerne l'efficacité et les effets secondaires hormonaux lors du traitement de patients cirrhotiques masculins présentant une ascite non compliquée sur une période de 6 mois.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'éplérénone est aussi efficace que la spironolactone dans le traitement de l'ascite avec moins d'effets secondaires tels que la gynécomastie douloureuse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 221 85
- University Hospital of Skåne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Homme Ascite Cirrhose
-
Critère d'exclusion:
Traitement antérieur par un antagoniste de l'aldostérone Cardiopathie ou diabète non maîtrisé Tumeur maligne actuelle Médicament actuel interagissant avec les antagonistes de l'aldostérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éplérénone
traitement quotidien par voie orale avec des doses de 100 à 400 mg
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Comparateur actif: Spironolactone
traitement quotidien par voie orale avec des doses de 100 à 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ascite
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Éplérénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-001264-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .