Étude prospective de cohorte : pour fournir des preuves et des conseils sur le dépistage du virus de l'hépatite C, en comparant les nouvelles recommandations de cohorte de naissance du CDC, par rapport aux stratégies traditionnelles classiques avec des facteurs de risque établis (TPEGHCVS)

A. OBJECTIFS SPECIFIQUES (limiter une page)

1. Comparer le rendement du dépistage basé sur le risque par rapport au dépistage basé sur le risque et la cohorte de naissance pour le virus de l'hépatite C en fonction du nombre d'invités au dépistage. Le groupe témoin recevra les soins de routine dispensés normalement par la pratique médicale locale. Cela se déroulera dans la région de Salt Lake.
2. Déterminer le coût dans chaque volet de la stratégie de dépistage du virus de l'hépatite C.
3. Évaluer les antécédents du patient pour les facteurs de risque inconnus d'infection par le VHC.
4. Créer un registre des patients VHC positifs et VHC négatifs à suivre dans les études futures pour déterminer les résultats à long terme.

Mesures des résultats :

1. Taux de dépistage positif du VHC dans chaque groupe en fonction du nombre d'invités au dépistage.
2. Taux d'infection persistante par le VHC chez les patients dont le dépistage est positif sur la base de tests de confirmation.
3. Déterminer le pourcentage de la population de l'Utah dont le test de dépistage du VHC est positif par rapport à la moyenne nationale.
4. Liste des facteurs de risque pour chaque patient et analyse des outils de facteur de risque pour découvrir de nouveaux facteurs de risque et causes.

B. CONTEXTE ET PORTÉE (Limite de deux pages)

Il y a eu beaucoup de publications concernant les recommandations pour dépister les patients pour le VHC. Une grande partie de l'attention est due aux nouveaux traitements. Les traitements antiviraux spécifiques au génotype 1 du VHC ont reçu beaucoup d'attention. La réponse virale soutenue rapportée dans le VHC de génotype 1 avec ces nouveaux agents a été impressionnante mais actuellement à grands frais(12). Avec ces nouvelles avancées, il est devenu primordial d'identifier les patients tôt pour éviter une grande morbidité et une mortalité précoce.

Il existe également des recommandations disparates sur le dépistage du VHC entre les Centers for Disease Control and Prevention et le Preventive Task Force des États-Unis. L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie s'est rangée du côté du CDC. Le CDC a une nouvelle recommandation de cohorte de naissance en plus du dépistage des facteurs de risque par rapport à la recommandation de l'USPTF de faire un dépistage basé uniquement sur les facteurs de risque.

Compte tenu des lignes directrices contradictoires, des données probantes adaptées pour fournir des conseils aux cliniciens d'Intermountain seraient utiles ; d'autant plus que la population d'Intermountain peut différer de la population américaine en ce qui concerne le risque de rendre l'application des directives nationales plus incertaine. Cette étude délimitera l'approche de dépistage la plus efficace pour la population desservie, identifiera les taux de tests faussement positifs et délimitera les coûts des stratégies de dépistage recommandées.

Actuellement, seulement un pour cent des patients de la cohorte de naissance de 1945 à 1965 et pris en charge par les prestataires de soins de santé d'Intermountain ont été dépistés. Les praticiens ambulatoires ne sélectionnent pas efficacement les patients ou peuvent ne pas croire que ces patients présentent un risque suffisant pour mériter un dépistage. Il n'est pas clair si le dépistage basé sur les facteurs de risque seuls, ou le dépistage basé sur les facteurs de risque et les recommandations de la cohorte de naissance, gère le plus efficacement le fardeau de l'infection chronique par le VHC pour les patients pris en charge par les prestataires de soins de santé d'Intermountain.

Une étude de cohorte prospective bien conçue est nécessaire pour comprendre les risques et les avantages des différentes stratégies de dépistage du VHC sur le rendement diagnostique et les résultats cliniques (9).

Nous émettons l'hypothèse que le dépistage basé sur des facteurs de risque établis détectera le VHC chez 2,7 % de la population testée. Nous pensons que l'ajout de la cohorte de naissance proposée en plus des facteurs de risque pour le dépistage n'augmentera pas le nombre de personnes que nous identifions avec le VHC chronique.

Une fois que nous aurons généré un registre de patients grâce à cette étude initiale, nous pensons que ce groupe pourrait être suivi à peu de frais pour les paramètres cliniques pendant de nombreuses années à venir. Nous aurions un groupe de patients infectés chroniquement par le VHC nouvellement diagnostiqués, identifiés par les directives du CDC et de l'USPTF. Nous pourrions alors garantir un traitement du VHC fondé sur des données probantes et suivre les critères d'évaluation de la maladie hépatique chronique et de ses complications. Nous serions alors en mesure de savoir si le dépistage du virus de l'hépatite C est bénéfique pour le patient dont nous prenons soin et rentable.

Nous avons 885 000 patients de soins intermontagnards nés entre 1945 et 1965. Seulement un pour cent d'entre eux ont été dépistés pour le VHC. Parmi les personnes dépistées, 11 % avaient des tests positifs pour le VHC. La moyenne nationale est de 2,7 %. Ceci n'est pas basé sur un programme de dépistage clair. Nous semblons dépister l'hépatite C bien en deçà de la moyenne nationale. Les données de l'épidémiologiste de l'état de l'Utah indiquent que 1 % des habitants de l'Utah ont l'hépatite C.

Si nous testions selon la recommandation du CDC, nous nous attendrions à diagnostiquer 20 000 patients supplémentaires atteints du VHC. Si chaque individu faisait l'objet d'un dépistage et que ceux dont le test était positif recevaient une biopsie du foie et un traitement, nous pourrions nous attendre à ce que cela coûte au système près de 3 milliards de dollars.

En résumé, il est probable que de nombreuses personnes atteintes du VHC chronique n'ont pas été identifiées et traitées. Dans cette étude, nous déterminerons l'efficacité de chacune des stratégies de dépistage. Cela informera les cliniciens sur la façon de dépister savoir comment dépister le VHC chronique en se basant sur des preuves et non sur des recommandations. De plus, au fur et à mesure que nous suivrons les patients nouvellement diagnostiqués, nous déterminerons si notre dépistage a été efficace suite à notre gestion fondée sur des preuves. Nous serons également en mesure de mesurer les coûts, par opposition à de simples calculs basés sur la qualité de l'année de vie.

C. CONCEPTION ET MÉTHODES EXPÉRIMENTALES (Limite cinq pages)

Nous avons identifié 9 cabinets de médecine interne dans la région de Salt Lake. Nous diviserons les cliniques en trois groupes (trois cliniques par groupe). Nous effectuons actuellement une préstratification des groupes pour nous assurer qu'il n'y a pas de divergence d'âge, de sexe ou de race. Le groupe 1 serait notre groupe de contrôle. Les prestataires de ces établissements effectueront tout dépistage du virus de l'hépatite C comme ils le feraient normalement. Le groupe 2 fournirait un dépistage des facteurs de risque conformément aux lignes directrices de l'USPTF. Le groupe 3 utiliserait les recommandations récentes du CDC sur les cohortes de naissance en plus du dépistage des facteurs de risque. Le seul critère d'exclusion est si le patient a un test positif pour le virus de l'hépatite C ou s'il donne des antécédents positifs d'infection.

Nous souhaitons identifier 2000 patients pour chaque stratégie en 3 mois. Nous le ferions en demandant au directeur de bureau et aux médecins des cliniques de laisser leur personnel de bureau donner un formulaire de stratégie de dépistage à chaque patient et de leur demander de faire partie de cette étude. Nous créerons des fiches que les patients pourront remplir en attendant leur rendez-vous. Le personnel clinique serait alors invité à interpréter et à ordonner les tests appropriés.

Nous placerons la stratégie sur une feuille de papier recto qui pourra être remise à tous les patients en médecine interne âgés de 18 à 75 ans.

J'ai demandé l'aide du Dr Greg Elliott, Scott Stevens et Scott Woller et d'autres membres d'un comité directeur pour offrir des conseils et des conseils d'experts.

Stratégies:

1. Dépistez l'hépatite C conformément à la pratique habituelle, comme cela se produit actuellement dans leurs cliniques.

   1. Form leur demandait s'ils avaient déjà été testés pour l'hépatite C.
   2. Le reste du dépistage serait laissé à la discrétion du fournisseur.

2. Dépister l'hépatite C selon les facteurs de risque conventionnels :

   un. Une feuille avec ces facteurs de risque sera fournie i. Ceux qui ont des antécédents d'utilisation de drogues injectables illicites ou de cocaïne intranasale, même s'ils n'en ont consommé qu'une seule fois ii. Ceux qui ont reçu des facteurs de coagulation fabriqués avant 1987 iii. Ceux qui ont reçu du sang/des organes avant juillet 1992 iv. Ceux qui ont été informés qu'ils ont reçu du sang d'un donneur qui a ensuite été testé positif au VHC v. Ceux qui ont déjà été sous hémodialyse chronique vi. Ceux qui présentent des signes de maladie du foie (taux constamment élevé d'alanine aminotransférase [ALT]) vii. Les personnes infectées par le VIH viii. Enfants nés de mères infectées par le VHC. ix. Ceux qui ont subi une blessure par piqûre d'aiguille ou une exposition des muqueuses à du sang positif pour le VHC x. Ceux qui sont actuellement le partenaire sexuel d'une personne infectée par le VHC xi. Personnes incarcérées xii. Travailleurs de la santé, des services d'urgence et de la sécurité publique après une piqûre d'aiguille/une exposition des muqueuses à du sang positif pour le VHC xiii. Enfants nés de femmes séropositives pour le VHC xiv. Sont des conjoints ou des contacts familiaux de patients infectés par le VHC

   Les personnes présentant ces facteurs de risque seront testées pour le VHC, le VHB et le VIH

   Facteurs d'enquête :

   • Receveurs de tissus transplantés après 1992
   • Ceux qui ont des antécédents de tatouage, de perçage corporel
   • Ceux qui ont des antécédents de maladies sexuellement transmissibles ou de multiples partenaires sexuels
   • Partenaires sexuels stables à long terme de personnes séropositives pour le VHC

   Toute exposition qui vous préoccupe :______________________________.

3. Dépistez l'hépatite C par les facteurs de risque conventionnels et les nouvelles recommandations des cohortes de naissance du CDC.

   1. Toute personne née aux États-Unis entre 1945 et 1965
   2. Ceux qui ont des antécédents d'utilisation de drogues injectables illicites ou de cocaïne intranasale, même s'ils n'en ont utilisé qu'une seule fois
   3. Ceux qui ont reçu des facteurs de coagulation fabriqués avant 1987
   4. Ceux qui ont reçu du sang/des organes avant juillet 1992
   5. Ceux qui ont été informés qu'ils ont reçu du sang d'un donneur qui a ensuite été testé positif au VHC
   6. Ceux qui ont déjà été sous hémodialyse chronique
   7. Ceux qui présentent des signes de maladie du foie (taux constamment élevé d'alanine aminotransférase [ALT])
   8. Les personnes infectées par le VIH
   9. Enfants nés de mères infectées par le VHC.
   10. Ceux qui ont une blessure par piqûre d'aiguille ou une exposition des muqueuses à du sang positif au VHC
   11. Ceux qui sont un partenaire sexuel actuel d'une personne infectée par le VHC
   12. Personnes incarcérées
   13. Travailleurs de la santé, des services d'urgence et de la sécurité publique après une piqûre d'aiguille/une exposition des muqueuses à du sang positif pour le VHC
   14. Enfants nés de femmes séropositives pour le VHC
   15. Sont des conjoints ou des contacts familiaux de patients infectés par le VHC

Facteurs de risque d'investigation :

• Receveurs de tissus transplantés après 1992
• Ceux qui ont des antécédents de tatouage, de perçage corporel
• Ceux qui ont des antécédents de maladies sexuellement transmissibles ou de multiples partenaires sexuels
• Partenaires sexuels stables à long terme de personnes séropositives pour le VHC

Toute exposition qui vous préoccupe :______________________________.

Conseils pour le dépistage initial du VHC positif :

Tous les patients seront testés pour le VHC, le VHB et le VIH s'ils présentent les facteurs de risque ci-dessus.

Si les patients sont trouvés positifs pour l'hépatite C par EIA, une mesure de l'ARN du VHC (charge virale) sera effectuée. Si l'ARN du VHC est négatif et l'EIA est +, commandera un RIBA du VHC. (pas PCR); si le RIBA est négatif, cela indique un test EIA faussement positif.

Les patients avec des résultats positifs seraient avisés par leur médecin traitant. Nous fournirions un arbre de décision pour le bilan et le traitement d'une infection nouvellement découverte. Les patients peuvent être dirigés vers des gastro-entérologues, des hépatologues et des prestataires de soins primaires qui traitent l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

F. IMPACT (Limite à une page)

Le virus de l'hépatite C est la principale cause de maladie hépatique chronique aux États-Unis et la principale raison de la transplantation hépatique. Les progrès récents en matière de traitement ont rendu l'infection chronique par le virus de l'hépatite C guérissable pour de nombreux patients. Il est important d'identifier, de traiter et de tenter de guérir ces patients, dont beaucoup ne savent pas qu'ils sont affectés.

Des recommandations ont été faites pour tenter d'y parvenir. Il doit y avoir des preuves pour guider notre dépistage et notre thérapie. Avec cette étude, nous pourrions fournir des preuves à Intermountain, Utah, et je crois à la communauté médicale dans son ensemble. Dans quelques mois, nous pourrions avoir des données publiables ayant comparé les recommandations de dépistage du VHC. Nous saurions si l'une ou l'autre des stratégies de dépistage est supérieure pour identifier le VHC chronique.

Nous ferions une étude de suivi, espérons-le avec un financement supplémentaire d'un groupe extérieur, après avoir identifié de nouveaux porteurs de l'hépatite C chronique. Nous fournirions des traitements antiviraux basés sur des preuves actuelles qui sont disponibles en fonction du génotype. Cela nous permettrait de voir la progression comparative de la maladie du foie avec ses complications ultérieures dans les trois groupes dépistés. Nous pourrions suivre ces groupes jusqu'à 20 ans et avoir des preuves qui guideraient le dépistage et le traitement du VHC.