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A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

23 octobre 2015 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Afrique du Sud
        • Vertex Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Vertex Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vertex Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Vertex Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Arm VX-509
Médicament: VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Délai: Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Délai: Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Délai: Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Délai: Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
Délai: Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
Délai: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
Délai: Baseline through week 12
Baseline through week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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