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A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

23 de outubro de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Vertex Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Vertex Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vertex Investigational Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, África do Sul
        • Vertex Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single Arm VX-509
Medicamento: VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Prazo: Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Prazo: Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Prazo: Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Prazo: Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
Prazo: Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
Prazo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
Prazo: Baseline through week 12
Baseline through week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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