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A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

2015년 10월 23일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

개입 / 치료

의약품: VX-509

상세 설명

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카
    - Vertex Investigational Site
  - Stellenbosch, 남아프리카
    - Vertex Investigational Site
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아
    - Vertex Investigational Site
미국
- California
  - Upland, California, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국
    - Vertex Investigational Site
  - Venice, Florida, 미국
    - Vertex Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Georgia
  - Canton, Georgia, 미국
    - Vertex Investigational Site
  - Decatur, Georgia, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Maryland
  - Fredrick, Maryland, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국
    - Vertex Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, 미국
    - Vertex Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, 미국
    - Vertex Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Texas
  - Katy, Texas, 미국
    - Vertex Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Vertex Investigational Site
  - Webster, Texas, 미국
    - Vertex Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국
    - Vertex Investigational Site
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아
    - Vertex Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
Planned surgery during the study.
History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Single Arm VX-509	의약품: VX-509 VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment 기간: Baseline through 104 weeks	Measured by clinical laboratory tests	Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment 기간: Baseline through 104 weeks	Measured by adverse events (AEs)	Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment 기간: Baseline through 104 weeks	Measured by electrocardiograms (ECGs)	Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment 기간: Baseline through 104 weeks	Measured by vital signs	Baseline through 104 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP]) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline 기간: Baseline through week 104	Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale 기간: Baseline through 104 weeks	Baseline through 104 weeks

기타 결과 측정

결과 측정	기간
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand 기간: Baseline through week 12	Baseline through week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

수사관

연구 의자: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

VX12-509-104
2012-004342-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
University of Parma

모병

가슴 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 류마티스 관절염 간질 폐 질환의 방사선 학적 특징

특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)

체코, 이탈리아

VX-509에 대한 임상 시험

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

건강한 피험자에서 VX-509의 단일 및 다중 용량 증량 연구

건강한

미국
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

경구용 JAK3 억제제인 VX-509를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 환자의 자기 공명 영상 연구 및 관절경 생검 하위 연구

류마티스 관절염

미국, 덴마크, 에스토니아, 리투아니아, 네덜란드, 남아프리카
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

활동성 류마티스 관절염 환자에서 VX-509의 4회 용량에 대한 12주 연구

류마티스 관절염

폴란드, 벨기에, 루마니아, 세르비아, 미국, 푸에르토 리코, 독일, 헝가리, 러시아 연방, 크로아티아
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

메토트렉세이트를 복용하는 피험자에서 경구용 JAK3 억제제인 VX-509의 공개 라벨 연장을 사용한 24주 연구

류마티스 관절염

미국, 아르헨티나, 불가리아, 체코 공화국, 에스토니아, 독일, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

중등도 간장애 환자에서 VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor의 약동학 및 안전성 평가

낭포성 섬유증

미국
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

완전한

VX-121/테자카프터/듀티바카프터 고정용량 복합정의 상대적 생체이용률 평가 연구

낭포성 섬유증

미국
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

모집하지 않고 적극적으로

1~11세의 낭포성 섬유증(CF) 참여자에서 VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor의 평가

낭포성 섬유증

미국, 캐나다, 독일, 호주, 네덜란드, 스위스, 영국, 스웨덴, 뉴질랜드, 프랑스
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

모집하지 않고 적극적으로

VX-121 병용 요법의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구

낭포성 섬유증

미국, 스페인, 영국, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 호주, 아일랜드, 캐나다, 독일, 폴란드, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스웨덴, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 그리스
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

완전한

14C-ARN-509 Microtracer Label AME 및 Absolute BA 연구

건강한

네덜란드
Sangamo Therapeutics

완전한

근위축성측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 SB-509의 임상시험 (ALS)

근위축성 측삭 경화증

미국

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

기타 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

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류마티스 관절염에 대한 임상 시험

VX-509에 대한 임상 시험

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