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A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

2015年10月23日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Upland、California、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick、Maryland、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Vertex Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Vertex Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Vertex Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch、南アフリカ
        • Vertex Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Arm VX-509
薬：VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
時間枠：Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
時間枠：Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
時間枠：Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
時間枠：Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
時間枠：Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
時間枠：Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
時間枠：Baseline through week 12
Baseline through week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

  • スタディチェア：Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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