Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

23 ottobre 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vertex Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Vertex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm VX-509
Droga: VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
Lasso di tempo: Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
Lasso di tempo: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
Lasso di tempo: Baseline through week 12
Baseline through week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VX-509

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi