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A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Vertex Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vertex Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm VX-509
Arzneimittel: VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
Zeitfenster: Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
Zeitfenster: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
Zeitfenster: Baseline through week 12
Baseline through week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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