Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

23 października 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2/3 Open-label Extension Study to Evaluate Long-Term Safety and Efficacy With VX-509 in a Treat to Target Setting in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Disease-Modifying Antirheumatic Drugs

This study is designed to evaluate the long-term safety and tolerability of VX-509 in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) on DMARD therapy. This study will enroll subjects who completed a previous designated study with VX-509 (e.g., Study VX12-509-103).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VX-509 is an oral, selective Janus kinase 3 (JAK3) inhibitor being developed by Vertex. In autoimmune diseases, JAK3 is an essential component of the immune signaling cascade. This cascade ultimately contributes to abnormal immune response that results in chronic inflammation and, in the case of rheumatoid arthritis (RA), irreversible damage to cartilage and bones. Selective inhibition of JAK3 offers a new disease modifying approach to the treatment of RA.

This study will follow a "treat to target" (T2T) paradigm. T2T strategies have been followed in non-rheumatologic fields for decades. T2T trials have been conducted for RA from the late 1990's, and have substantiated the concept that treating to a target is associated with a better outcome than standard of care treatment. This has led to recommendations by experts to use T2T strategies in clinical practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Vertex Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vertex Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the assigned study drug treatment phase of a previous VX-509 study (e.g., Study 103).
  • Subjects must voluntarily sign and date the Study 104 informed consent document.
  • Subject must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive guidelines, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory and rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
  • History of any clinically significant illness that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • History of tuberculosis (TB), regardless of history of antimycobacterial treatment.
  • Planned surgery during the study.
  • History of alcohol or drug abuse, or excessive alcohol consumption as determined by the investigator, during the previous 12 months before Day 1.
  • Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm VX-509
Lek: VX-509
VX-509 dose may be increased every 8 weeks in a stepwise fashion from 100 to 150 mg and from 150 to 200 mg, as needed (determined by ongoing disease activity by CDAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Measured by clinical laboratory tests
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Measured by adverse events (AEs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Measured by electrocardiograms (ECGs)
Baseline through 104 weeks
Long-term safety and tolerability of VX-509 treatment
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Measured by vital signs
Baseline through 104 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects who achieve CDAI LDA (≤10) or CDAI remission (≤2.8)
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ≥20% (50%, 70%) improvement in disease severity according to the ACR criteria, using CRP (ACR20 CRP, ACR50 CRP, ACR70 CRP)
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in DAS28 using CRP (4-component) (DAS28 4[CRP])
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <2.6 (DAS remission)
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve a moderate, good, or no response according to the EULAR response criteria from baseline
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Percentage of subjects with decreased dose of DMARD and/or corticosteroid (if receiving), including the subsets with 50% withdrawal and with full withdrawal (dose = 0)
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
ACR hybrid scores
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects who achieve ACR20/50/70 with erythrocyte sedimentation rate (ESR) and DAS28 4(ESR) response from baseline
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects with DAS28 4(CRP) <3.2 (DAS LDA) from baseline
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Proportion of subjects achieving a clinical remission (2011 ACR/EULAR criteria), including subsets achieving either the low joint count or simplified disease activity index (SDAI) score remission options (or both) from baseline
Ramy czasowe: Baseline through week 104
Baseline through week 104
Change from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks
Change from baseline in health-related quality of life assessed by 36-Item Short Form (SF 36) Physical Component Summary score and Physical Function (PF) subscale
Ramy czasowe: Baseline through 104 weeks
Baseline through 104 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RAMRIS synovitis score, bone marrow edema (osteitis), erosion score, and joint space narrowing score by magnetic resonance imaging (MRI) in the designated hand
Ramy czasowe: Baseline through week 12
Baseline through week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX12-509-104
  • 2012-004342-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj