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Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification

6 juin 2014 mis à jour par: Provista Diagnostics, Inc

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept

The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples. The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.

This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.

Visit 1- Screening and Blood Collection:

The following procedures will be done at the clinical research facility:

  • The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
  • You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
  • The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
  • 35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Visit 2 - Follow up:

If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.

The following procedures will be performed:

  • You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
  • The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
  • 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.

The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.

Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102-1200
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary Care Clinics

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
  • Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
  • Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
  • Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
  • Samples collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)

Exclusion Criteria:

  • Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
  • Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
  • Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
  • Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
  • Prior breast cancer diagnosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Breast Cancer
ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Training
Délai: Baseline
Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.
Baseline
Blinded Validation
Délai: 6 months
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Sensitivity/Specificity
Délai: Baseline
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provista Diagnostics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dtectDx-Breast-001
  • ProvistaDx (Autre identifiant: ProvistaDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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