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Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification

6 de junio de 2014 actualizado por: Provista Diagnostics, Inc

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept

The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples. The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.

This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.

Visit 1- Screening and Blood Collection:

The following procedures will be done at the clinical research facility:

  • The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
  • You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
  • The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
  • 35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Visit 2 - Follow up:

If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.

The following procedures will be performed:

  • You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
  • The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
  • 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.

The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.

Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102-1200
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primary Care Clinics

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
  • Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
  • Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
  • Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
  • Samples collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)

Exclusion Criteria:

  • Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
  • Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
  • Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
  • Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
  • Prior breast cancer diagnosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Breast Cancer
ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Training
Periodo de tiempo: Baseline
Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.
Baseline
Blinded Validation
Periodo de tiempo: 6 months
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Sensitivity/Specificity
Periodo de tiempo: Baseline
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Provista Diagnostics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dtectDx-Breast-001
  • ProvistaDx (Otro identificador: ProvistaDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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