Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification
6 de junho de 2014 atualizado por: Provista Diagnostics, Inc
Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples.
The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.
This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.
Visit 1- Screening and Blood Collection:
The following procedures will be done at the clinical research facility:
- The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
- You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
- The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
- 35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
- The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.
Visit 2 - Follow up:
If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.
The following procedures will be performed:
- You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
- The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
- 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
- The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.
Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.
The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.
Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102-1200
- Sansum Clinic
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Primary Care Clinics
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
Exclusion Criteria:
- Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Breast Cancer
ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Training
Prazo: Baseline
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Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.
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Baseline
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Blinded Validation
Prazo: 6 months
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Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Sensitivity/Specificity
Prazo: Baseline
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Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dtectDx-Breast-001
- ProvistaDx (Outro identificador: ProvistaDx)
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