- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01839045
Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification
Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.
This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.
Visit 1- Screening and Blood Collection:
The following procedures will be done at the clinical research facility:
- The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
- You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
- The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
- 35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
- The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.
Visit 2 - Follow up:
If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.
The following procedures will be performed:
- You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
- The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
- 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
- The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.
Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.
The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.
Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102-1200
- Sansum Clinic
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
Exclusion Criteria:
- Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Breast Cancer
ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Training
Aikaikkuna: Baseline
|
Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.
|
Baseline
|
Blinded Validation
Aikaikkuna: 6 months
|
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clinical Sensitivity/Specificity
Aikaikkuna: Baseline
|
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dtectDx-Breast-001
- ProvistaDx (Muu tunniste: ProvistaDx)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada