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Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification

6. Juni 2014 aktualisiert von: Provista Diagnostics, Inc

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept

The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples. The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.

This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.

Visit 1- Screening and Blood Collection:

The following procedures will be done at the clinical research facility:

The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Visit 2 - Follow up:

If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.

The following procedures will be performed:

You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.

The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.

Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Banner Health
- California
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Institute
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Scripps
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102-1200
    - Sansum Clinic
- Massachusetts
  - Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primary Care Clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
Samples collected under IRB approval and Informed Consent
Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)

Exclusion Criteria:

Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
Prior breast cancer diagnosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Training Zeitfenster: Baseline	Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.	Baseline
Blinded Validation Zeitfenster: 6 months	Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.	6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Clinical Sensitivity/Specificity Zeitfenster: Baseline	Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.	Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provista Diagnostics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert