Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification

6 июня 2014 г. обновлено: Provista Diagnostics, Inc

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept

The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples. The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.

This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.

Visit 1- Screening and Blood Collection:

The following procedures will be done at the clinical research facility:

  • The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
  • You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
  • The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
  • 35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Visit 2 - Follow up:

If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.

The following procedures will be performed:

  • You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
  • The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
  • 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
  • The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.

The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.

Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102-1200
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Primary Care Clinics

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
  • Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
  • Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
  • Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
  • Samples collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)

Exclusion Criteria:

  • Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
  • Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
  • Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
  • Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
  • Prior breast cancer diagnosis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Breast Cancer
ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Training
Временное ограничение: Baseline
Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.
Baseline
Blinded Validation
Временное ограничение: 6 months
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Sensitivity/Specificity
Временное ограничение: Baseline
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provista Diagnostics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dtectDx-Breast-001
  • ProvistaDx (Другой идентификатор: ProvistaDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться